复方氨酚苯海拉明片.doc

复方氨酚苯海拉明片通化方大药业股份有限公司文件编号:-GG--GG-34起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准日期年月日批准人执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号1分发号生产综合提取原料供销办存质质分发部门技术车间车间车间应售公档量检分发数量1011100001目的建立复方氨酚苯海拉明片生产工艺规程,使产品生产规范化,标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于复方氨酚苯海拉明片生产全过程。责任生产技术部部长,质量总监,主管副总经理,车间主任、技术员。标准依据WS-10001-(HD-1152)-:复方氨酚苯海拉明片汉语拼音:::本品为白色片。:用于感冒、发热、头痛并伴有咳喘症状者。共29页第1页通化方大药业股份有限公司文件编号:-GG-:口服,一次1-2片,一日3次或遵医嘱。::密封,在干燥处保存。::%制成1000片制成30万片3生产工艺流程图共29页第2页通化方大药业股份有限公司文件编号:-GG-34复方氨酚苯海拉明片工艺流程及环境区域划分示意图淀粉盐酸苯海拉明盐酸麻对乙酰氨基酚咖啡因明黄碱酚过筛粉碎过筛制粒18%淀粉糊沸腾干燥整粒批混硬脂酸镁中间产品检验压片热封包装内包材包装外包材成品检验入库温度18—26?30万级洁净区相对湿度45—65%共29页第3页通化方大药业股份有限公司文件编号:-GG-344复方氨酚苯海拉明片生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎盐酸苯海拉过80目筛每批过筛明、盐酸麻黄咖啡因过18目筛碱、粉碎咖啡因过筛配料投料(称量)对乙酰氨基酚,咖啡因每批计算量的1/3每小批为1小批盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱、淀粉按批配方量的1/3量,称量,二人监督投料制粒湿法混合制18%淀粉糊:8kg分次加入(每小批)。干每小批粒混60秒,快切慢混140秒摇摆式颗粒16目尼龙筛网每小批机制粒温度:55,65?;干燥时间12,13分钟,带潮沸腾温度、时间每小批气下粒干燥过12目筛,%硬脂酸镁,混合15分钟批混多项运动混每批合机转速:32转/分,,,15分钟称压片36冲旋转式随时量一次片重,偏重范围:理论片重×(?2%)。压片机,Ф片面光洁、无破边、无裂片、无污点,硬度适宜11mm平斜冲模温度100,120?,速度控制在每小时5万,6万热封180-B型热每批片,热合牢固包装封包装机PE热塑膜每盒400片,1张说明书,每箱32盒,包装前,包装装盒,大箱随时盒、大箱喷码,:盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱用高效粉碎机100目筛底共29页第4页通化方大药业股份有限公司文件编号:-GG-34碎。执行“高效万能粉碎机标准操作规程”,用80目筛,旋涡振荡筛过筛执行“旋涡振荡筛标准操作规程”,过筛后分别盛装于不锈钢桶中备用。咖啡因在投料前通过18目尼龙筛网,摇摆式颗粒机。执行“摇摆式颗粒机标准操作规程”。过筛后的咖啡因盛装于不锈钢桶中,加盖备用。:二人复核称量,对乙酰氨基酚、咖啡因投料量按原料含量及干燥失重计算批投料量。计算公式:××30万片对乙酰氨基酚批投料量=+×干燥失重%××30万片咖啡因批投料量=+×干燥失重%原料百分含量原料百分含量按计算后的批投料量各1/3量称量(对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱,淀粉按批配方量的1/3量称取),共称量3小批装在不锈钢桶中,挂上标志。,投入湿法混合颗粒机中,执行“湿法混合颗粒机标准操作规程”。干混60秒后,分次加入约45?的1/3量,18%淀粉糊(+纯化水19680ml混匀加热)快切慢混140秒后,下粒于不锈钢桶中,再用16目尼龙筛网,摇摆式颗粒机制粒,下粒于不锈钢桶中。:将每小批制定的颗粒投入高效沸腾干燥机中,执行“高效沸腾干燥机标准操作规程”,温度55,65?,干燥12,13分钟,带潮气下粒于不锈钢桶中,称重