、设计、建造、操作调试和维修保养:降低差错和交叉污染的危险性有利于有效清洁有利于有效保养维修降低灰尘和颗粒消灭任何对质量有影响的因素原则厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如:厂房建筑不能与啤酒厂相邻,因为空气中有大量的酵母菌厂房的建造应:、洗手和卫生间区域维修保养间动物房设计原则生产流向物料流向人员流向厂房物流和人流举例物品到达参观者入口员工入口物品运输Zone:CleanZone:PackagingZone:ControlledMaterialFlowPersonnelFlowA级区域严格的无菌生产区域,无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作(灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获)。B级区域无菌生产区域,无菌产品接触的材料应避免环境的污染。B级生产区域用在无菌产品的传输,包裹除菌过滤用具,具有A级生产区域的背景环境。
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