某医院规范医疗器械管理使用实施方案.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________某医院规范医疗器械管理使用实施方案XXXXXXXXXXXX医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案全院各科室:为规范医院医疗器械的管理与使用,确保医疗器械使用的安全性和有效性,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等有关规定,结合我院实际,制定本实施方案。一、组织机构组长:XXX副组长:XXX成员:XXXXXXXXX下设管理办公室,设在医务科,办公室主任XXX。二、各职能部门管理职责(一)医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管;2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系;3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档案;4、开展医疗器械不良事件监测,制定医疗器械不良事件监测报告制度,及时组织上报与汇总分析。(二)采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等,健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录,严格依照法律与规章制度开展工作。(三)设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等,完善在用医疗设备使用、检修记录,严格依照法律与规章制度开展工作。(四)总务科负责医疗器械的销毁制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录,严格依照法律与规章制度开展工作。三、管理与使用要点(一)采购1、采供办应制定科学合理的进货程序,对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。2、购进的医疗器械应符合以下基本条件:(1)合法企业所生产或经营的医疗器械。(2)具有医疗器械注册产品标准。(3)应有《医疗器械注册证》,有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。(4)应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。(5)应有产品检验合格证。(6)包装和标识符合国家有关标准或规定。3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。供货商资质证明(须加盖供方印章,并审核证件有效性):【从境内生产企业购货的】(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械产品)副本复印件;(2)《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;(3)产品合格证明;(4)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。5、销售人员身份证的复印件;(5)销售人员身份证复印件。(6)《营业执照》副本复印件。【从经营企业购货的】(1)《医疗器械经营企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;(2)《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件;(3)《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;(4)产品合格证明;(5)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。(6)销售人员身份证复印件。(7)《营业执照》副本复印件。【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;产品合格证明。 4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核,并结合察看样机、样品,对产品进行必要的评估,合格后方可购进。5、有效期产品购入时,应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间,不采购过期或即将到期的产品。6、购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求,有明确的质量条款。7、购进医疗器械应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。医疗机构购进医疗器械,必须建有真实完整的医疗器械购进记录。(二)验收1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。2、验收时应查验证照的真实性和有效性,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括:《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品;《医疗器