天麻胶囊工艺验证方案.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________天麻胶囊工艺验证方案天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长:副组长:、、、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据GMP要求,制定天麻胶囊生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证,以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。:副组长:组员::负责验证方案起草,并对验证结果进行分析后起草验证报告,报验证委员会。:负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。:负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。。。3有关背景材料。、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后,已于年月完成了全面的验证。。:天麻胶囊生产工艺规程DS---:天麻胶囊生产工艺流图(附录)。、纯化水生产天麻胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。、压缩空气系统、臭氧消毒均已经过并符合工艺要求。、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。4工艺验证(同生产验证)。:≤5%损耗率=领取的药材总重量-筛选后药材的重量×100%,并记录所得结果。。,其质量能符合生产要求。:《净、选、润、切岗位标准操作规程》≤%收率≥%干燥后的外观:指药材经过干燥后,无焦糊等现象。收率=干燥后药材的重量×100%,对干燥后的药材进行水份分析,外观检查,收率计算并记录试生产所得的数据。、外观结果,收率情况进行总结,并得出按此工艺生产所达到的结果。