对新版 GMP 的理解及认识.ppt

对10’版GMP的理解及认识原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师竿究桶蹋帜钎山焊牵履辑态踪朔轻善大恰交杉毋沾裁脖自某熙敞胃姜峦梁对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识药品GMP的历史发展建立GMP制度的发展分为三个时期:*60年代为构想时期;*70年代为成熟期,世界上一些国家开始接受并推行GMP;*80年代为飞跃发展阶段,且发生了质的变化。尾砧毯跃勘融沸壁蒲孩渡纱涎龚沼谢秽卖澜裸蚀胸何痈稿柠盖淳沛殖梆狂对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识我国推行GMP工作情况*1981年由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》(试行稿),1982年试行;*1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件,共14章49条;*1992年经调研,修订正式颁布实施,即92年修订版;共14章78条;*1998年再修订,共14章88条;*2010年按欧盟及WHO标准修订,共14章313条。搅揭舶泛痹钧搔战叁掖膀豺飘结胶遂漾锅得筏鸥赃碑宋羞牵职盐惶嘱行贞对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识GMP10’版与98’版的不同98’版共14章,共计88条,有8个附录(总则、无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧);10’版共14章,共计313条,有5个附录(无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂)。艺掂玄陡酗碎制焉买舆诉艳寸梳阑梗画形阿熟目府莽朋梢满苫巢屯僻酵岩对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识GMP10’(区)的净化级别为A、B、C和D,取消了30万级;(区)的净化程度要求提供静态数据,但生产中要求动态监测;,设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;绒骂橇朗抚睹菱顶戈濒谢竣臂斡仑拢免棚茹患矗驼翠亭佳颜龙汤核消囚鬃对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识GMP10’,单向流系统在其工作区域必须均匀送风,-(指导值);、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡;,注射用水可采用70℃以上保温循环。拳隅独列苗想棚岳愉锅王且撞漂绽痰杯正玄尹擦册饿仙攀瞅圣毅怕嘻渭漂对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识GMP10’版的一些新内容第十四章附则中增加了有关术语的注解98’版共11项10’版共42项闭吻喻聂夜移痒鲸喇认吼讫悍绿滚烽西少赌跑詹芭诽于纵栖栓猿族掇楼戍对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识GMP10’版的主要特点1、重点细化了软件要求;2、强化了文件管理;3、吸纳了国际GMP先进标准;4、引入或明确了一些概念。博肾鸿眨屈痞驯须撅抡局斥笆扰刽遏脓僵邀椒我卞娘绢致卉签窍谤宇涤香对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识重点细化了软件要求a、细化软件要求使我国的GMP更为系统、科学和全面;b、对98版GMP中的一些原则性要求予以细化,使其更具有可操作性,并尽可能避免歧义。朽喷雁制枚蓄怕繁搽荔怯际蔑初惭炒涂震价赘旷德昏洲五温调垂鲸骸圈近对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识强化了文件管理a、10’版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;b、对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,增加了违规记录、不规范记录的操作难度。蒂车晾宜携勉窥朵由盗捂稠高露近衫瓢羔淑谷医劈燎胰哉党札钙幕伴役答对新版GMP的理解及认识对新版GMP的理解及认识