北京市人体研究管理暂行办法.doc

北京市人体研究管理暂行办法.doc北京市人体研究管理暂行办法第一条为加强本市人体研究管理,保护受试者和医疗卫生机构及其工作人员的合法权益,保障医疗安全和公共卫生安全,促进医学科学的发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律、法规和规章,制定本办法。第二条本办法适用于本市行政区域内医疗卫生机构开展的涉及人体的医疗卫生技术类、产品类以及人体材料和数据的各种形式的生物人体研究(以下简称"人体研究”)及其管理工作。第三条医疗卫生机构是人体研究的实施主体,作为第一责任人负责对本机构开展的人体研究进行日常管理。开展人体研究应当遵守、公开、公正、科学、规范、安全、有效、符合伦理的原则。第四条医疗卫生机构开展人体研究应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,建立并落实规章制度,明确管理部门,指定专人负责人体研究管理。第五条人体研究的开展应当由项目负责人全面负责。项目负责人应当为开展人体研究的医疗卫生机构的工作人第六条市卫生行政部门负责全市人体研究的监督管理工作,逐步建立人体研究注册管理机制。必要时,可以委托第三方对人体研究管理工作进行督导与评估。区县卫生行政部门负责直属医疗卫生机构和行政区域内社会办医疗机构开展人体研究的监督管理工作。本市鼓励社会团体发挥行业自律作用,引导人体研究规范、有序开展。第七条项目负责人应当在开展人体研究前向所在医疗卫生机构提出开展人体研究的申请,并提交以下申请材料:(一) 立项申请;(二) 项目负责人及主要参与者的工作简历;(三) 研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等;(四) 研究方案;(五) 质量管理方案;(六) 项目风险的预评估及风险处置预案;(七) 伦理委员会审查申请;(八) 知情同意书(样式);(九) 知识产权归属协议;(十)项目经费来源证明;(十一)国家相关法律规定应该具备的资质证明;(十二)医疗卫生机构规定应当提交的其他资料。第八条医疗卫生机构应当组织学术委员会或相关专家对项目负责人申请开展的人体研究的科学性、先进性、风险程度及防范措施、知识产权等方面进行学术审查,形成书面审查记录和审查意见。经学术委员会或相关专家审查通过的,医疗卫生机构应当依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,组织伦理委员会遵循伦理基本原则进行伦理审查,形成书面审查记录和审查意见。医疗卫生机构应当向项目负责人反馈审查意见,并指定专人妥善保管审查记录和审查意见。第九条医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条件的,应当与本市具备条件的其他医疗卫生机构签订委托审查协议,由受委托机构组织伦理委员会进行伦理审查,出具书面审查记录和审查意见。按照同一个研究方案在一家以上医疗卫生机构同时进行的人体研究,牵头的医疗卫生机构按照本办法第八条组织进行的学术审查和伦理审查及其出具的学术和伦理审查意见可视同参与机构的审查及其意见。第十条经伦理委员会审查通过的,医疗卫生机构方可批准项目负责人在本机构内实施人体研究。有以下情形之一的,医疗卫生机构学术委员会与伦理委员会应当不予审查通过,医疗卫生机构应当不予批准实施:(一) 违反国家法律、法规的规定;(二) 违背伦理原则;(三) 违背科