复方鹿仙草胶囊可行性报告.doc

复方鹿仙草胶囊可行性报告复方鹿仙草胶囊项目可行性研究报告国家发改委在《医药行业“十一五”发展指导意见》中指出:在中药产品领域,开发上市20~30个质量标准完善,药效机理清楚,安全、高效、稳定、可控的现代中药产品。中药新品种的研发亦是我市科技重点支持方向。我公司正是在这种指导思想下,着手开始研究复方鹿仙草胶囊这一治疗肝炎、原发性肝癌等多种病症的良药。一、选题的必要性1、项目技术领域和产业政策:复方鹿仙草胶囊项目,是根据国家食品药品监督管理局《国家中成药标准汇编》肿瘤科分册收载的“复方鹿仙草颗粒”剂型改革、配方修正、工艺改进而来,属“中药制药和剂型改革”技术领域。该项目深层次的研究开发,在提高完成将“中成药地方标准上升为国家标准”的同时,实现配方更科学合理,疗效更显著,有力地提升中药产品的市场影响力。研究开发治疗原发性肝癌等疾病的中药品种,是国家产业政策积极鼓励并大力支持的项目。2、项目技术领域技术发展现状:胶囊剂型是现代医药行业常用剂型之一,适用人群更广,并经提高产品的有效成份后,可减少患者的服用量,它不仅携带方便,而且可以将有特殊臭味的药物原料包含其中,便于服用,并且还可以定向给药,这是其他剂型药品不易达到的效果。复方鹿仙草胶囊在人体肠道部位分解,肝部吸收率显著,大大提高肝癌等病症患者的治疗效果。复方鹿仙草胶囊的推出,至少有4大优势:1(1)档次高:复方鹿仙草胶囊抗癌面广,增加适用性广的药物后,可谓国内唯一。可治疗肝炎、肝癌,以及肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、淋巴癌、胃癌、直肠癌、子宫癌等多种病症。(2)品质优:复方鹿仙草胶囊重新对药物进行科学配伍、合理配比,从而实现配方剂型最佳、疗效最好。(3)见效快:改革剂型,定向给药后,疗效突出,5~10天见效,短期内即可改善症状,稳定病情,缩小肿块,延长生命。(4)安全性好:复方鹿仙草胶囊选用的各种药材均通过国家食品药品监督管理局验证的安全无毒副作用的中药。3、项目的影响力:(1)项目的先进性:在人们的印象中,原发性肝癌是不治之症,该项目的治疗作用,无疑是对原发性肝癌打了一针强心剂,增强了人们抗癌的信心。将目前地方性标准的颗粒剂,提升为国家标准的胶囊剂;将颗粒剂配方重新论证,修正配方组合,达到药物组成最优。使该项目在治疗肝癌方面处于国内领先地位。(2)项目的推动性:我国种植中药材历史悠久,种植面积广,该品种的深入开发,对中药材种植意义深远,促使种植产业化发展。并且有助于对新技术、新工艺、新剂型的不断改革与推进。同时,对推动不同质的各种抗癌药物的研究也具有积极的意义。4、项目的进展情况:该项目理论论证工作已基本结束,得到了上海华拓医药、江西正2大科研究院专家的大力协作,并得到了国家、省、市卫生、科技、药监等部门的密切关注。二、项目技术方案1、技术关键点、创新点及技术水平:(1)技术关键点:a、将原颗粒剂的六味药物进行重新科学配伍,添加一味辅助药物。其技术关键点是配制比例合理调整,达到最佳治疗效果的平衡点。b、配方修正后,技术工艺相应调整,复方鹿仙草处方除九香虫外的六味药材中都是先粉碎后提取真空干燥,另外苦参、九香虫都是乙醇回流提取,所以其技术关键点,就是控制乙醇回流提取和真空干燥。(2)技术创新点:复方鹿仙草胶囊是由复方鹿仙草颗粒剂型提升配方改进而来,其创新点是服用剂量少、服用方便、适用广、定向给药,药效更显著。(3)技术水平:目前,市场上只有复方鹿仙草颗粒在销售,改进配方、工艺和胶囊剂型后,将成为全国唯一一家胶囊型工艺生产复方鹿仙草新处方的制药企业,该项目技术攻关受到国家、省、市卫生部门、科技部门及药品监督部门的高度重视,给予了积极支持。该项技术属。2、项目技术方案:(1)生产工艺技术:药物原料3h滤液粉碎煎煮3次浓缩稠膏355%乙醇滤液稠膏粉碎回流提取药物原料浓缩真空干燥稠膏回流提取55%乙醇滤液干膏药物原料浓缩制粒滑石粉淀粉包装成品胶囊填充混合(2)主要技术参数:1?鹿仙草等五味药材用柴田式粉碎机用粗档粉碎成粗粉,加水煎煮3次,每次3小时,合并煎液,静置12小时,滤过,(55?)的清膏,真空干燥,粉碎,备用。2?苦参粉碎成粗粉,加60%乙醇加热回流提取3次,每次3小时,合并提取液,滤过,(55?)的清膏,真空干燥,粉碎,备用。3?九香虫加60%乙醇加热回流提取3次,每次3小时,合并提取液,滤过,(55?)的清膏,真空干燥,粉碎,备用。4?取上述三种干膏粉,按比例配制,静置1小时,加入淀粉50g,混匀,用90%乙醇制成颗粒,干燥,加入滑石粉适量,装入空心胶囊中,即可。3、项目技术质量标准:1?整洁,不得有黏粘、变形、渗漏或囊壳破裂现象,无异臭。2?分别精密称定20粒重量后,倾出内容物,将胶囊