2八味安宁散.doc

青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心制剂注册申请资料八味安宁散歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀(地办︽吹)单位名称:青海省玉树州囊谦县藏医院制剂室单位地址:青海省玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟电话号码:0976-*******二〇一〇年一月二十九日青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心制剂申报资料目录1、医疗机构制剂注册申请表(一式二份);2、制剂名称及命名依据;3、立题目的以及该品种的市场供应情况;4、证明性文件;5、标签及说明书设计样稿;6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;7、检验报告书;8、与质量有关的理化性质研究及有关文献资料;9、制剂的质量标准草案及起草说明;10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;11、主要药学实验资料及文献资料12、急性毒性试验资料及文献资料;13、长期毒性试验资料及文献资料;14、临床研究方案;15、临床研究总结;受理号:              受理日期:医疗机构制剂注册申请表歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀(地办︽吹)制剂名称:  八味安宁散      申请人:   玉树州囊谦县仓萨藏医院 申报时间:  二〇一〇年一月二十九日 联系人:    恭  塔         联系电话:   0976-*******     青海省食品药品监督管理局制填表说明(1)申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。(2)填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。(3)制剂类别:应注明藏药、蒙药。(4)辅料:对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。(5)处方量按1000个制剂单位计算。(6)申请临床研究免填临床研究项目及结论,申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。(7)受理号的编排格式为:州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。各州(地、市)代码为:西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23、海南州-25、果洛州-26、 玉树州-27、海西州-28制剂类别:藏药-Z  蒙药-M注册分类:制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调再注册-再、委托配制-委(9)本表用A4纸张打印,一式二份,加盖骑缝章。医疗机构制剂注册申请表制剂名称通用名称八味安宁散音译名 汉语拼音baweianningsan是否委托配制否制剂类别藏药剂型散剂规格1g/袋。。执行标准《卫生部药品标准》1995年版(藏药第一册)处方(包括所用辅料)寒水石(制)400g褐铁矿(制)100g白芥子350g甘青青兰10g铁棒锤10g诃子10g毛诃子10g余甘子10g配制工艺(包括所用辅料)以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀,即得。适应症或者功能主治消食,止血行瘀。用于经血过多,崩漏,消化不良,胃胀满,腰肾疼痛。用法用量一次1袋,一日2-3次或遵医嘱。申请人单位名称囊谦县仓萨藏医院《医疗机构制剂许可证》编号青z20090043制剂配制地址玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟联系人恭塔电话0976-*******委托配制制剂配制单位名称 《医疗机构制剂许可证》(或《八味安宁散生产质量管理规范》认证证书)编号 制剂配制地址 制剂配制单位法人代表(签字及公章)联系人(签字)                       稳定性试验研究项目及结论无主要药效学研究项目及结论无毒理研究项目及无结论药