药品不良反应病例报告质量评价指导意见试行.docx

附件:药品不良反应病例报告质量评估指导意见(试行)2009年4月1药品不良反应病例报告质量评估指导意见(试行).为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,制定本指导意见。.本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。3.国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案,每年对各省评价结果进行考核。,每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。.评估范围:全部死亡病例报告;部分严重、新的一般、一般病例报告。.评估数量:按照评估时间范围内病例报告总数5%的比例随机抽取病例报告,最小样本量应≥30例,其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告,对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2~5%的比例进行抽取,以达到总体病例报告评估数量的要求。:根据病例报告填写质量和信息的可利用价值,重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估,并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》(附件1)。.评估标准:根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用,将相关信息给予不同的权重比,赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分,按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。为鼓励新的严重病例报告的上报,经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值,这些补充信息将作为加分项目。9.评估结果的报告:各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。报告内容为:区域内病例报告的整体情况,包括总体报告数量,新的严重病例报告比例,百万人口报告数量等;病例报告的质量评估结果;33)针对质量评估发现的问题,提出改进措施。.评估结果的反馈:各级监测机构应将质量评估结果反馈相关报告单位。.各省、市药品不良反应监测中心可以参照此指导意见制定本行政区域内的实施细则。.本指导意见由国家食品药品监督管理局/国家药品不良反应监测中心负责解释。.本指导意见自发布之日起执行。4附件1药品不良反应病例报告质量评估计分表编号类别项目扣分1真实性100 2 规范性报告类型3报告时限3ADR名称8药品信息通用名称7剂型3生产厂家4批号4用法用量2用药原因2原患疾病2关联性评价3ADR分析3扣分小计443完整性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述3用药情况3ADR发生时间3采取措施干预ADR时间3终结时间3出现ADR的症状8出现ADR的体征8辅助检查5病情的动态变化5治疗措施5治疗后效果3其他项目缺项1-2项23项以上5扣分小计56扣分合计 5