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国家豁免临床目录.doc豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)(征求意见稿)一.《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》序号类代号品种名称16801医用缝合针(不带线);无菌手术刀片;无菌塑柄手术刀;一次性使用脐带剪;无菌手术电极(刀头)清洁片26810电动骨组织手术设备(电动骨钻/锯;无菌骨钻;无菌骨锯);咬骨钳(剪);电池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻);髓核钳;骨凿36815全玻璃注射器;蓝芯全玻璃注射器;金属注射针;金属腰椎穿刺针;腹腔镜用穿刺器;一次性使用配药用注射器;一次性使用配药用注射针;金属胸穿针;一次性使用牙科平头冲洗针。46020玻璃体温计;汞柱式血压计;机械弹性元件式血压表;简易肺活量计56821单道或多道心电图机(不含分析功能);一次性使用心屯屯极;医用导电膏66822裂隙灯显微镜;直接检眼镜;间接检眼镜;检影镜;回弹式眼压计;验光镜片;医用硬管内窥镜(检耳镜;喉镜;鼻镜;膀胱镜;子宫镜;直肠镜;羊水镜);硬性关节内窥镜;医用内窥镜用冷光源;生物显微镜;微循环显微镜;数码电子阴道镜76823超声雾化器;电子线阵探头;机械扫描探头;电子凸阵探头86825高频中性极板;高频手术屯极(电凝钳;电凝剪;电凝银;屯刀笔)96827针灸针;揪针;三棱针;皮内针;皮肤滚针;耳针;梅花针;小针刀106831医用诊断X射线管(固定阳极;旋转阳极);医用诊断X射线影像增强器;医用诊断X射线管组件;诊断X射线发生装置的高压发生器;X射线CT管;牙用增感屏;X射线检查用电动胃肠床;电动摄影平床;电动导管床;电动断层床;X射线机用限速器;胸片架116840血红蛋白计;电泳装置;超净工作台;血球记数板;洗板机126841电热恒温培养箱;C02培养箱;超净恒温培养箱;厌氧培养装置;一次性使用无菌末梢采血针136845血液透析和相关治疗用水处理设备146854脚踏吸引器;电动/液压手术台(含电动产床);手术无影灯;小型医用氧气浓缩器;一次性使用水封式胸腔引流装置(含单瓶式);麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器;麻醉残气吸附器;简易呼吸器;耳鼻喉科检查治疗台;医用冷光纤维导光手术灯。156855电动牙科椅;液压牙科椅;电动牙钻;牙科中/高容量吸引器及附件;牙科车针;三用喷枪166856医用中心供氧系统;医用中心吸引系统;浮标式氧气吸入器;电动病床;手动轮椅车;吸氧调节器;氧浓度监测仪;氧气减压装置;电动防褥疮床垫;一次性使用输氧面罩;一次性使用鼻氧管176857脉动真空压力蒸汽灭菌器;预真空压力蒸汽灭菌器;手提式压力蒸汽灭菌器;环氧乙烷灭菌器;医用低温蒸汽甲醛灭菌器;大型蒸汽灭菌器(手动型;口动控制型);立式蒸汽灭菌器;白动控制型小型蒸汽灭菌器;干热灭菌器;超声消毒设备;口腔科消毒设备186858医用低温箱;血液冷藏箱;脏器冷藏装置;冷冻干燥血浆机;真空冷冻干燥箱;冰冻血浆解冻箱196863定制式固定义齿;定制式活动义齿;齿科藻酸盐卬模材料;弹性体印模材料;琼脂基水胶体印模材料;印模石膏;氧化锌印模糊剂206864医用脱脂棉及其制品;脱脂棉纱布;脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品;医用防护服;医用防护口罩;医用防护帽;医用防护鞋套;手术衣;洁净服;手术单;隔离衣;手术洞巾;医用外科口罩;一次性使用拭了;医用口罩(非外科用);216866一次性使用无菌阴道扩张器;天然胶乳