25-杜仲质量标准(新).doc

制定人:年月日编码:JSZL62502审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门:档案室、质量管理部、生产管理部目的:建立杜仲中药材的质量标准。范围:适用于杜仲中药材的检验。职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。内容:项目内控标准性状本品应呈板片状或两边稍向内卷,大小不一,厚3~7mm。外表面淡棕色或灰褐色,有明显的皱纹或纵裂槽纹,有的树皮较薄,未去粗皮,可见明显的皮孔。内表面暗紫色,光滑。质脆,易折断,断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微,味稍苦。鉴别(1)本品粉末应呈橡胶丝成条或扭曲成团,表面显颗粒性。石细胞甚多,大多成群,类长方形、类圆形、长条形或形状不规则,长约至180μm,直径20~80μm,壁厚,有的胞腔内含橡胶团块。木栓细胞表面观多角形,直径15~40μm,壁不均匀增厚,木化,有细小纹孔;侧面观长方形,壁三面增厚,一面薄,孔沟明显。(2)本品供试液产生具弹性的胶膜。浸出物本品以干燥品计算,照醇溶性浸出物测定法(附录VA)项下的热浸法测定,用75%乙醇作溶剂,%。含量测定本品含松脂醇二葡萄糖苷(C32H42O16)%。依据:本标准的制定依据《中国药典》2010年版一部。题目:杜仲(饮片)质量标准制定人:年月日编码:JSZL(625-1)02审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门:档案室、质量管理部、生产管理部目的:建立杜仲(饮片)的质量标准。范围:适用于杜仲(饮片)的检验。职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。内容:项目内控标准炮制刮去残留粗皮,洗净,切块或丝,干燥。性状本品小方块或丝状。外表面淡棕色或灰褐色,有明显的皱纹。内表面暗紫色,光滑。断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微、味稍苦。鉴别(1)本品粉末应呈橡胶丝成条或扭曲成团,表面显颗粒性。石细胞甚多,大多成群,类长方形、类圆形、长条形或形状不规则,长约至180μm,直径20~80μm,壁厚,有的胞腔内含橡胶团块。木栓细胞表面观多角形,直径15~40μm,壁不均匀增厚,木化,有细小纹孔;侧面观长方形,壁三面增厚,一面薄,孔沟明显。(2)本品供试液产生具弹性的胶膜。浸出物本品以干燥品计算,照醇溶性浸出物测定法(附录VA)项下的热浸法测定,用75%乙醇作溶剂,%。含量测定本品含松脂醇二葡萄糖苷(C32H42O16)%。依据:本标准的制定依据《中国药典》2010年版一部。题目:杜仲(饮片)质量标准制定人:年月日编码:JSZL(625-1)02审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门:档案室、质量管理部、生产管理部目的:建立杜仲(饮片)的质量标准。范围:适用于杜仲(饮片)的检验。职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。内容:项目内控标准炮制刮去残留粗皮,洗净,切块或丝,干燥。性状本品小方块或丝状。外表面淡棕色或灰褐色,有明显的皱纹。内表面暗紫色,光滑。断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微、味稍苦。鉴别(1)本品粉末应呈橡胶丝成条或扭曲成团,表面显颗粒性。石细胞甚多,大多成群,类长方形、类圆形、长条形或形状不规则,长约至180μm,直径20~80μm,壁厚,有的胞