药品不良反应信息通报56.doc

药品不良反应信息通报(第56期)警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。2012年,国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害,%。一、严重病例的临床表现左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为:过敏性休克(198例次,%)、呼吸困难(197例次,%)和过敏样反应(171例次,%)。【典型病例】患者,女,40岁,55公斤,因“泌尿系统感染”就诊,,约10分钟后,患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50mmHg,心率为55次/分钟,考虑为过敏性休克。、地塞米松10mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解,测血压120/75mmHg、心率85次/分钟,观察治疗两小时后出院。二、不合理用药问题国家药品不良反应监测数据库分析显示:该产品存在临床不合理使用现象,而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为:,《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但国家药品不良反应监测数据库中,仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。【典型病例】患者,男,12岁,因“腹泻”入院,(100ml)。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状,立即停药,并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg,雾化吸入肾上腺素等措施,20分钟后症状逐渐缓解,40分钟后症状消失。,如确需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。但国家药品不良反应监测数据库中,有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告,并且未监测血药浓度、调整剂量。【典型病例】患者,男,80岁。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全、结肠癌术后”入院。查体:T:℃,BP:140/90mmHg,P:110次/分,R:27次/分,口唇紫绀,双肺呼吸音粗,可及干湿罗音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奥美拉唑、多索茶碱等治疗。%左氧氟沙星注射液100ml时,患者出现胸闷,咳嗽、气促加剧,查体:两肺呼吸音粗,可闻及哮鸣音。即停用该组液体,予地塞米松注射液5mg静推,约10分钟后缓解。,或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。但国家药品不良反应监测数据库中有左