颁发部门
物料、中间产品和成品的内控标准
管理制度
接收部门
生效日期
管理标准---质量
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共2页
批准人
批准日期
分发部门
:
建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
:
适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
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质监科负责制订和修订内控标准及管理制度,各相关部门负责执行。
:
、修订、审查和批准:
,还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料,中间产品及成品的内控标准,由质监科会同技术科起草,经质监科长审核,厂长批准,签章后下达,自生效日期起执行。一般每三至五年由质监科组织复审、修订,若在执行过程中确实需要修订时,审核、批准和执行办法与制订时相同。
:
:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项
目与限度、用途、标准依据等。
:材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生
标准。
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、部颁标准和工艺规程及产品特性制订,工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
、发放、保管:
,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
,各接收部门应按有关规定进行编号,妥善保管,谨防丢失,并不得外传。
内控标准的执行:
,符合内控标准的产品才能发放销售。
。
、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回:
内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回,以免误用,并及时更换产品质量档案中的有关内容。
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