胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒使用说明书.doc

胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒使用说明书【产品名称】胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒【包装规格】48人份/盒,60人份/盒。【预期用途】适用于采用胃镜,取胃粘膜的新鲜活检组织,检测胃幽门螺杆菌的感染。【检验原理】胃幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,HP)是导致慢性胃炎和消化性溃疡的重要致病因素,检测该菌再施予针对治疗已成为临床需要。本试剂盒依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性尿素酶的特性,尿素酶分解尿素而产生氨,使pH值升高,致使指示剂变色,根据颜色变化即可快速判定检测结果,为HP所致疾病的正确诊断和有效治疗提供可靠的依据。【主要组成成份】主要组成主要成份规格数量底物微孔药条尿素、酚红12孔/条5条或4条反应液纯化水10ml/瓶1瓶【贮存条件】常温(4-30℃)干燥保存。【有效期】有效期12个月。【样本要求】1、做胃镜时,取病人病灶的胃粘膜,由于幽门螺杆菌寄居部位的差异,为提高检出率,建议对每个病人多部位胃粘膜取样。2、由于尿素酶具有活性,胃镜活检粘膜取样后必须立即检测,陈旧或经处理的样本不能使用。3、取样本时,尽可能避免酸碱类物质、重金属盐类的污染。【检验方法】使用前依当日需检测例数取去底物微孔药条,每孔加入反应液贰滴(100ul),待药膜完全溶解后,用牙签或洁净镊子将新鲜活检胃粘膜置入药液内,在10℃~30℃条件下孵育5分钟后观察结果。【参考范围】采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化。1、阴性:粘膜样品孔颜色无显色反应。2、阳性:粘膜样品孔颜色呈红色~紫红色。【检验结果的解释】1、环境和样本陈旧可造成酸碱性物质、重金属盐类污染,酸性物质可造成假阴性,重金属盐类使尿素酶失活可造成假阴性,碱性物质可造成假阳性。2、菌种变异造成不分泌尿素酶,分泌尿素酶失活可造成假阴性。【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定,检验结果宜受样本取样、反应温度和孵育时间的影响,因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。2、检测产物为活性尿素酶,因此菌种变异、尿素酶失活可造成漏诊。【产品性能指标】1、最底检出限:试剂盒在10℃~30℃时,≤。2、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。3、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。4、批内重复性:同一批号随机抽取3盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。5、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。【注意事项】1、本试剂仅供一次性使用,