猪瘟活疫苗附件3猪瘟活疫苗(传代细胞源)等4种兽药产品质量标准、说明书和标签一、猪瘟活疫苗(传代细胞源)质量标准、说明书和内包装标签(一)猪瘟活疫苗(传代细胞源)质量标准猪瘟活疫苗(传代细胞源)ZhuwenHuoyimiao(ChuandaiXibaoYuan)ine,Live(CellLineOrigin)本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株(AV1412)接种易感传代细胞培养,收获培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。【性状】淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。【支原体检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无支原体生长。【外源病毒检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无外源病毒污染。【鉴别检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔MID的病毒悬液,与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合,置10~15℃作用60分钟,其间振摇2~3次。同时设立病毒对照和生理盐水对照。中和结束后,分别耳静脉注射兔2只,,按效力检验(1)项进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外,其余2组在接种后120小时内应不出现热反应。【安全检验】选用无猪瘟病毒中和抗体(检测方法见附注)的健康猪,接种前观察5~7日,每日上、下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份,肌肉注射猪5头,(含30头份)。接种后,每日上、下午各观察并测体温1次,观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化;℃,℃,稽留不超过4个温次;或减食不超过l日,疫苗可判为合格。如果有l头猪体温升高l℃以上,℃,稽留不超过2个温次,疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准;或出现可疑的其它体温反应和其它异常现象时,可用5头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应,疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头,,测温观察16日。如果均无反应,疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全,则不应进行重检。【效力检验】下列方法任择其一。(1)用兔检验按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/7500头份/ml,~,。接种后,上、下午各测体温1次,48小时后,每隔6小时测体温1次,根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。接种疫苗后,兔的体温反应标准如下:定型热反应(++)潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有3个温次升高1℃以上,并稽留18~36小时。如稽留42小时以上,则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒),攻毒后如果无反应,可判为定型热。轻热反应(+)潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,℃以上,并稽留12~36小时。可疑反应(±)潜伏期48~96小时,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时;或潜伏期在24小时以上,不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。体温反应呈二次高峰,有一次高峰符合定型热反应(++)或轻热反应(+)标准者,均须攻毒。攻毒后无反应时,该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。无反应(-)体温正常。结果判定:接种疫苗后,当2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时,疫苗判为合格。接种疫苗后,当1只兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±);或2只兔均呈轻热反应(+)时,可在接种后7~10日攻毒。攻毒时,加对照兔2只,攻毒剂量为50~100倍乳剂。。攻毒后的体温反应标准如下:热反应(+)潜伏期24~72小时,体温上升呈明显曲线,升高1℃以上,稽留12~36小时。可疑反应(±)潜伏期不到24小时或72小时以上,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时或超过36小时而不下降。无反应(-)体温正常。攻毒后,当2只对照兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++),另1只兔呈轻热反应(+),而2只接种疫苗兔均无反应(-),疫苗判合格。接种疫苗后,如果有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(-),可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法,判明是否隐性感染;或接种疫苗后,2只兔均呈轻热反应,亦可对其中1只兔分离病毒。方法是:接种疫苗后96~120小时之间,将兔扑杀,采取脾脏,用灭菌生理盐水制成50倍稀释的乳剂(脾脏乳剂应无菌),或采取心血(全血),耳静脉注射2只兔,。凡有1只兔潜伏期24~72小时出现定型热反应(++),疫苗可判为合格。接种疫苗后,由于出现其它反应情况而无法判定时,可重检。用兔做效力检检,应不超过3次。(2)用猪检验按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/3000头份/ml,肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪5头,。接种后10~14日,连同对照猪5头,()
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