盐酸小檗碱片工艺规程.doc

编码:TY—TS0100201产品工艺规程盐酸小檗碱片YanSuanXiaoBoJianPian2011-04月制定山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司SHANDONGTAIYIPHARMACEUTICALCO.,LTD山东泰谊制药有限公司盐酸小檗碱片工艺规程颁发部门:质量部修订草人:审核人:批准人:文件编码:TY—TS0100201生效日期:起草日期:审核日期:批准日期:分发部门质量部、生产技术部、口服固体制剂车间变更记载:修订号批准日期生效日期变更摘要:      1、目的、范围及责任目  的:制订盐酸小檗碱片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围:盐酸小檗碱片的生产。责  任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。2、(2010版)二部3、产品名称及剂型:::YansuanXiaobojian ::国药准字【2000】H37022076产品概述::本品为黄色素片。:抗菌药,用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。:口服成人—次01~3片,—日3次。:。:24片/板×1板/盒×200盒/箱。:三年。:遮光、密封保存。:     聚山梨酯80    淀粉44g             95%乙醇26g       硬脂酸镁1g         共制成    生产处方:    聚山梨酯80 450ml               95%              共制成   、,过100目筛,加淀粉44g,混匀,用聚山梨酯80的80%乙醇制粒,干燥,整粒,加入羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,混匀,压片,制成1000片,即得。8、-200型三维运动混合机的空白物料验证,结合本公司实际情况,试生产批量定为30万片,符合GMP规范的批量划分原则。 批:30万片。9、:,按规定的筛目将盐酸小檗碱用(100目)进行粉碎处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛,硬脂酸镁过40目筛。:按批生产指令批用料量进行备料,、 聚山梨酯80 450ml、 、、95%、,结余料退料,贴上状态标志,并作好记录。%乙醇:需95%乙醇量为X=M×80%/95%,其中M为需80%乙醇的量。配制过程:将纯化水加入到称好的95%乙醇中搅拌均匀后,合格后将处方量的450ml聚山梨酯80加入80%乙醇中,搅拌均匀。,以Ⅰ速搅拌混匀,搅拌时间120秒,后加入上述润湿剂,以Ⅰ速搅拌,Ⅱ速切碎,制粒时间120秒。盐酸小檗碱属轻质粉末,味极苦,干混合过程中,锅内壁会粘附原辅料,需用刷子轻轻刷下,制粒过程中,以Ⅰ速搅拌,Ⅱ速切碎,严格执行工艺时间。,设定干燥温度为60℃,干燥时间控制10-15分钟。干燥过程中要随时注意观察容器内物料情况,防止结块、塌床现象发生,如果发生结块、塌床现象要立即打开鼓噪按钮进行鼓噪,防止颗粒结块、变形、破粒。每次开机前,要检查捕集袋是否扎紧,是否有损坏情况,无误后,方可进行干燥操作。捕集袋要定期清理,防止吸附粉尘太多,以影响干燥效果。换品种清场时,要彻底清洗。干燥完毕的颗粒装入到不锈钢桶中,称重,挂上物料卡,标明品名、批号、数量等,填写生产记录,~%。、-160颗粒机进行整粒,整粒筛网为18目尼龙网。将整粒后干颗粒放入衬有洁净塑料袋的不锈钢桶中扎紧袋口加盖盛装,称重,挂上物料卡,标明品名、批号、规格、加工状态、数量、日期等。-200三维运动混合机中,、,开启混合机,混