复方氨酚那敏颗粒工艺规程讲解.docx

LD1102·001-03第1页共15页起草:日期:年月日审核:日期:年月日批准:日期:年月日生效日期:年月日变更记载:拷贝号:版本号批准日期生效日期制定(变更)原因及目的:00新制定01执行2005版药典,修订有关内容02执行2010版药典,修订有关内容03企业更名、10版GMP,修订有关内容分发部门质管部[]生产技术部[]物料部[]销售部[]总经办[]财务部[]复方氨酚那敏颗粒工艺规程LD1102·001-03第2页共15页目…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、辅、包装材料的消耗定额………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、生产周期……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………13LD1102·001-03第3页,味甜。、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。口服,一次1-2袋,一日3-4次。开水冲服。密封,在阴凉干燥处保存。。(化学药品地方标准上升国家标准)第三册WS-10001-(HD-0256)-、制软材干燥整粒、过筛总混内分装外包装称量配料粉碎过筛过筛LD1102·001-03第4页共15页4生产工艺流程图物料对乙酰氨基酚加工人工牛黄检验入库咖啡因中间站流程马来酸氯苯那敏蔗糖80目80目14目10-30目入库注:检查筛网无磨损、破裂,将蔗糖粉碎过80目筛;对乙酰氨基酚、人工牛黄直接过80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装,附上桶签,交至称量配料间。LD1102·001-03第5页、、辅料的品名、批号及数量等。()准确称量、配料并填写配料记录。品名批投料量(kg)———、将制浆用蔗糖40kg加入夹层锅,加纯化水25kg,搅拌,加热至沸并微沸,使成约66-68%浓度的糖浆,备用。解合将上述糖浆均分为四份,将每份对应的马来酸氯苯那敏、咖啡因溶于其中,搅匀。将每份对应的蔗糖粉先投入至槽形混合机中、然后加入对乙酰氨基酚、人工牛黄,混合15分钟。,加纯化水适量,使制成干湿适宜、色泽均匀的软材。,运至摇摆式颗粒机处。将旋转式颗粒机装上14目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制成均匀的颗粒。,将湿颗粒加入沸腾干燥机进行干燥,温度控制为75±5℃。-5分钟抖