年生产苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目建议书.doc

年生产苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目建议书.doc机密资料,请勿外涉!一、 企业基本情况(一) 、企业简介(二) 、主要生产质量管理人员情况统计表二、 项目的科学技术水平和发展趋势(一) 、选题的目的和依据(二) 、国内外临床使用情况(三) 、国内外生产情况三、 项目的工艺技术及配套设备与设施(一)、产品简介(-)苯漠马隆原料药的生产工艺技术(三) 苯澳马隆片剂的生产工艺技术(四) 、主要检测仪器设备(国内)(五) 、主要检测仪器设备(国外)(六) 、公用工程技术条件(七) 、劳动组织和定员四、 环境保护及三废处理五、 项目的实施内容及时间表六、 投资估算(一) 固定资产投资估算(二) 流动资金投资估算(三)总投资七、经济效益分析(一) 、销售收入(二) 、达产年产品成本和费用测算(三) 税金(四) 、财务分析评价(五) 、不确定性分析总结(二)、主要生产质量管理人员情况统计表姓名性别出生年月职务职称毕业学校学历专业从事医药工作年限公司负责人2911和管责产量负人生质理292122□服固体制剂车间9合成车间4质量部人员情况登记表质量部人员QA部(5人)QC部(11人)大专以上屮专其它大专以上屮专其它文化程度4/%34%说明:以上技术人员占总人数比例系按冃前在宜都东阳光制药有限公司的员工总数约172人统计。二、项目的科学技术水平和发展趋势(一)、选题的目的和依据痛风是一种慢性代谢紊乱疾病,其主要特点是体内尿酸产生过多或肾脏排泄尿酸减少,从而引起血屮尿酸升高,临床上称为高尿酸血症。尿酸是嚓吟代谢的终末产物,而嚓吟是人体细胞分解代谢产生的。血尿酸升高至一定程度后就会在组织内尤其是关节及肾脏终沉积而引起痛风性关节炎及痛风性肾病。痛风主要分为原发性痛风和继发性痛风两大类,原发性痛风与遗传有关,主要是由于遗传缺陷引起嚓吟代谢过程异常。这种异常主要包括两个方面:①参与尿酸合成的酶活性增高;②遗传缺陷导致肾脏分泌尿酸减少、再吸收増加。继发性痛风是继于其它多种急、慢性疾病引起的高尿酸血症所致,如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、溶血性贫血、真性红细胞增多症、恶性肿瘤(尤其是在化疗及放疗之后)、糖尿病、各种疾病所致的慢性肾功能减退、一些先天性代谢紊乱疾病如糖原累计症I型等。痛风是一种古老的疾病,人们对它的认识可以追溯到公元前400年。痛风也是一个世界性流行的疾病,而第二次世界大战之前,痛风主要在欧洲及美洲流行,而第二次世界大战结束以后,痛风的发病率在亚洲及非洲均有明显上升。根据80年代的统计资料,欧美各均发病率为千分之三。由于改革开放以来我明显提高以及饮食结构的改变,痛风的发病率也明显升高。由于没有进行大规模的普查工作,所以我国痛风的发病率尚不能肯定,大约为千分之一左右。高血丿衣、糖尿病患者痛风的发生率可较正常个体高数十倍。随着年龄的增长,痛风的发生率也明显提高,据报道,95%的痛风患者为40岁以上的男性患者。痛风是一种终生性疾病,不可能通过治疗被彻底根除。痛风对人体的危害也是较大的,长期发作可影响关节功能和肾功能,致死致残,生命质量下降。而长期合理的药物治疗,使血尿酸保持在正常范围并将发作次数减少到最低限度,就可以带病延年,享受和正常人一样的优质生活。因此,开发一种安全有效、价格低廉的抗痛风药物具有很好的社会效益和经济效益,也适合我国痛风发病率逐年增高的国情。治疗痛风及高尿酸血症的药物包括控制痛风性关节炎的急性发作,消除关节肿痛及炎症的药物,如秋水仙碱;抑制尿酸合成的纱物,H前只有别瞟吟一种;促进肾脏排泄尿酸的药物,常见的有拜苯磺胺(内磺舒)、苯磺卩坐酮和苯溟酮(苯溟马隆,痛风利仙)。促进肾脏排泄丿求酸的药物是一种控制高丿求酸血症、预防和治疗痛风发作的极有效的药物。(二)、国内外临床使用情况苯混马隆为一种苯并咲喃衍生物,是-种新型强力促尿酸排泄药,上市剂型为片剂,规格为50mg/片。其作用机理主要是阻断近曲肾小管对尿酸的重吸收作用,促进尿酸的排泄,从而降低血小尿酸浓度。临床主要用于治疗痛风及高尿酸血症。现将国内外相关的临床研究资料总结如下:一、药代动力学20名健康志愿者随机交叉口服单剂量100mg国产苯溟马隆片和进口苯溟马隆片后的主要药动学参数分别为AUC0-*h/*h/L,±,±±,均无显著性差异。以进口片为标准参比制剂,%±%o苯混马隆在胃肠道的吸收部分与药物颗粒有关,微粒化的制剂比颗粒大的制剂吸收更快、更完全。