盐酸加替沙星片剂与乳酸左氧氟沙星片剂随机双盲对照治疗急性细菌性感染临床研究.doc

盐酸加替沙星片剂与乳酸左氧氟沙星片剂随机双盲对照治疗急性细菌性感染临床研究.doc盐酸加替沙星片剂与乳酸左氧氟沙星片剂随机双盲对照治疗急性细菌性感染临床研究作者:赵彩芸李家泰郑波薛峰【摘要】目的评价国产盐酸加替沙星片剂治疗急性细菌性呼吸道感染与泌尿道感染的有效性和安全性。方法采用区组随机化、双盲、平行对照临床试验设计,试验药盐酸加替沙星与对照药乳酸左氧氟沙星片剂用法均为每次XXXX年龄18~65岁,性别不限,具有明显的感染症状、体征和化验异常;确诊为急性细菌性感染轻中度患者;本次感染未用过其它抗菌药物治疗,,临床确证无效者,对试验药和对照药敏感菌所致的感染。,每片100mg,批号XXXX年龄、性别、身高、体重,病史、症状和体征的基线数据,经比较证实有可比性后,对两组有效性评价(包括临床疗效)用Ridit分析进行比较。细菌学疗效和细菌敏感性进行统计比较,组间清除率比较采用x2检验,m2m2必要时采用Fisher精确概率法。安全性评价包括治疗对象经历的不良事件和实验室检查指标异常。,其中盐酸加替沙星组38例,乳酸左氧氟沙星组36例,74例入选者中淘汰12例(细菌耐药淘汰"例,临床疗效无法评价淘汰1例),列入临床疗效评价病例数为62例,其中盐酸加替沙星组32例,乳酸左氧氟沙星组30例。盐酸加替沙星组有男性12例,女性20例,平均年龄(±)岁,平均体重(±)kg,平均身高(±)cm;乳酸左氧氟沙星组有男性9例,女性21例,平均年龄(±)岁,平均体重(±)kg,平均身高(±)cm。上述参数两组比较无显著性差异(),结果表明两组患者的各项参数有良好可比性。,显效6例,痊愈率75%,%;乳酸左氧氟沙星组痊愈22例,显效5例,%,有效率90%0经Ridit检验,两组临床有效率无显著性差异(,95%,,),Fisher精确检验,P=。%,%;经Fisher精确检验,两者无显著性差异(P=\。%%;乳酸左氧氟沙星组检出菌株者25例,痊愈18例,显效4例,%%o经Ridit检验,两组检出致病菌对象的临床疗效无显著差异(Ridit值0,4893;95%.:,;Fisher检验P=\(MIC)测定结果见表4。(2£%)发生皮疹;乳酸左氧氟沙星组入选的36例患者有2例(%)发生不良反应(1例转氨酶升高,1例恶心、食欲差),这些不良反应均于