2020年恒温恒湿箱验证方案.doc

验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认5、验证6、、概述我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱(设备编号Q1),是由MMMMedcenterEinrichtungenGmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0~℃,相对湿度10%~95%。该设备采用微型芯片控制,模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标:温度范围:0~℃(环境温度20℃时)温度波动度:±2℃相对湿度范围:10~95%相对湿度波动度:±5%目的。、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。3、验证小组成员及职责姓名部门职务职责4、安装确认确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要。文件名称数量存放地点备注使用说明书1档案室产品合格证1档案室调试记录二份3工程部、档案室各1份检查人:复核人:日期:服务单位名称:地址:联系人:电话号码:传真号码:品名数量存放处备注检查人:复核人:日期:(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明显凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人:复核人:日期:、操作、维修设备?______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人:复核人:日期:合格标准:电源电压为220V±10%,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人:复核人:日期:、设备、材料名称型号规格备注八通道无纸记录仪JC-HR144铂电阻PT100检查人:复核人:日期:5、运行确认:根据拟定的设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设计要求,同时亦确认SOP的可行性。序号检查项目合格标准检查情况1按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度,设备运转正常,并达到设定值3湿度控制调整设定湿度,设备运转正常,并达到设定值4报警装置打开箱体的门,当内部温湿度超出设定范围应报警5设备运行无异常响声6打印机运行正常,打印条字迹清晰总结人:_____________日期:_______________6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。、运行确认,符合设计要求。,且在有效期内。。:确定恒温恒湿箱运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。按照设备的SOP进行操作,设置设备运行温湿度:25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续运行3次,以检查其重现性。:标准铂热电阻8支。::设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置:A-Ⅲ-1(通道1),D-Ⅰ-1(通道2)检测湿球温度铂热电阻位置:A-Ⅱ-1(通道6)第二层温度检测铂热电阻位置:C-Ⅲ-2(通道3)检测湿球温度铂热电阻位置:B-Ⅱ-2(通道7)第二层温度检测铂热电阻位置:A-Ⅱ-3(通道4),C-Ⅰ-3(通道5)检测湿球温度铂热电阻位置:C-Ⅱ-3(通道8)总结人:_____________日期:_______________:确定恒温恒湿箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱(空间不宜过挤),按照设