浙江医院伦理审查委员会 伦理审查送审清单.doc

浙江医院伦理审查委员会伦理审查送审清单特别注意:递交资料按以下顺序用隔页纸隔开,并用黑色打孔文件夹装订成册,由伦理委员会秘书对送审文件进行形式审查确认后,在符合要求的文件资料前的“□”内打“√”。申办方确认以下提交的资料不含虚假成分,下述资料没有提供的应作书面说明。以下所有材料均需加盖申办方公章,含封面章及骑缝章(已授权可加盖被授权单位公章)。项目递交纸质材料之前,需登陆我院药物临床试验管理平台,预提交所有材料电子版,经药物临床试验机构立项、主要研究者同意后进行伦理预受理阶段,伦理受理后递交纸质材料完整签字盖章版1份,会审项目需另递交简装版14份,会审结束后14份简装版资料需申办方自行取回处理。简装版资料需包含审查申请表、临床试验批件或备案通过文件、临床试验方案、知情同意书、招募受试者材料、申办方资质文件(见下文标红文件)。伦理办公室联系方式:邮箱:zjyykjkli@秘书:谢小萍办公室电话:0571-81595231地址:杭州市西湖区灵隐路12号浙江医院,8号楼3楼伦理办公室邮编:310013初始审查初始审查申请药物临床试验□浙江医院药物临床试验初始审查申请书(PI签名/日期)□研究团队成员专业履历(本人签名/日期)及最新GCP证书复印件1份□主要研究者责任声明、研究团队成员利益冲突声明□国家药品监督管理局临床试验批件或备案通过文件(适用于注册性临床试验)□中心组长单位伦理批件(包括不同意开展的其他伦理委员会意见,如有需提供)□进口或上市后产品的注册批件(如有需提供)□药品检验报告□试验方案签名页□临床试验方案(每一页注明版本号/日期)□知情同意书(每一页注明版本号/日期)□招募受试者广告及其发布形式(如有需提供,每一页注明版本号/日期)□研究者手册(每一页注明版本号/日期)□Ⅰ期临床试验需提供动物实验结果;Ⅱ/Ⅲ期临床试验需提供前期临床试验结果;Ⅳ期临床试验需提供药品说明书□病例报告表样表等其他相关资料(每一页注明版本号/日期)□药品生产许可证□药品GMP证书□申办方营业执照等资质文件□申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照(如有需提供)□保险证明(建议提供)□伦理审查费用支付协议及开票信息□其它重要材料(如数据安全监测计划说明、生物样本外送检测机构资质等)(二)、初始审查申请医疗器械临床试验□浙江医院器械临床试验初始审查申请书(PI签名/日期)□研究团队成员专业履历(本人签名/日期)及最新GCP证书复印件1份□主要研究者责任声明、研究团队成员利益冲突声明□国家药品监督管理局临床试验批件(适用于Ⅲ类医疗器械)□中心组长单位伦理批件(包括不同意开展的其他伦理委员会意见,如有需提供)□进口或上市后产品的注册批件□试验方案签字页□临床试验方案(每一页注明版本号/日期)□知情同意书(每一页注明版本号/日期)□招募受试者广告及其发布形式(如有需提供,每一页注明版本号/日期)□复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准□产品使用说明书(如有需提供)□产品自测报告□NMPA指定机构对试验器械的检测合格报告□临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述□试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□动物试验报告□医疗器械临床试验须知□研究者手册(如有需要提供,每一页注明版本号/日期)□病例报告表样表等其他相关资料(每一页注明版本号/