压缩空气风险评估操作规范分析.doc

1、目的:,适用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用;,以及应采纳的操纵措施以最大限度地降低风险。因此,以后验证和确认活动的范围及深度将依照风险评估的结果确定。2、适用范围::浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等;3、责任者:生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量治理部经理及质量受权人。4、操作内容:【遵循FMEA技术(失效模式与阻碍分析)】::可能阻碍产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严峻程度、可能性及可检测性上;(S):要紧针对可能危害产品质量数据完整性的阻碍。严峻程度分为四个等级:严峻程度(S)描述关键(4)直接阻碍产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接阻碍GMP原则,危害产品生产活动高(3)直接阻碍产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关阻碍,但仍间接阻碍产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度白费或对企业形象产生较坏阻碍低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终阻碍,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:可能性(L)描述极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误高(3)间或发生,如:简单手工操作中因适应造成的人为失误中(2)专门少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低,如:(D):在潜在风险造成危害前,检测发觉的可能性,定义如下:可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动操纵可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动操纵或分析可检测到错误高(1)自动操纵装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能接着进入下一时期工艺)RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;严峻程度、可能性及可检测性,可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严峻程度=4高风险水平:此为不可同意风险。必须尽快采纳操纵措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采纳操纵措施且持续执行。严峻程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平:此风险要求采纳操纵措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采纳的措施能够是规程或技术措施,但均应通过验证。RPN≤7低风险水平:此风险水平为可同意,无需采纳额外的操纵措施。表1压缩空气风险分析编号步骤子步骤风险阻碍S缘故P操纵措施D起始RPN