河北省兽药质量监督抽样管理办法.doc

1河北省兽药质量监督抽样管理办法(征求意见稿)为加强和规范兽药质量监督抽样工作,保证抽样工作的科学性和公正性,根据《兽药管理条例》及农业部6号令《兽药质量监督抽样规定》的有关规定,制定本办法。一、县级以上畜牧兽医部门或兽药监察机构根据省畜牧兽医局制定的抽样规划或者执法监督的需要,实施本辖区内兽药经营单位的监督抽样工作,同时配合省兽药监察所实施对辖区内生产企业的监督抽样工作。省兽药监察所应优先安排对定向抽检企业、跟踪抽检企业和重点抽检企业进行抽样。二、抽样人员应熟悉兽药管理法规,具有专业技术知识,掌握抽样工作程序和抽样操作技术。三、实施抽样时,抽样人员不得少于两人,应主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书,被抽样的单位应当予以配合;抽样人员不能出示抽样任务书的,被抽样单位有权拒绝。四、被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料:(一)兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料;有进口兽药原料药及用于分装的2进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告。(二)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料;有进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料,并负有保密义务。五、兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行,包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库;兽药经营企业的仓库或营业场所;兽医医疗机构的药房或药库;以及其他需要抽样的场所。六、抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求;兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符,并核实被抽样兽药品种的库存量。七、对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品,依其库存数量,按规定确定抽样件数。八、兽药生产企业成品库存产品与生产、销售记录不符的,抽样人员应立即报告当地畜牧兽医部门对企业进行全面检查,并报请省局组织各地畜牧兽医部门在全省兽药生产、经营环节重点抽查该企业生产的所有产品。3九、抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样,并遵循以下操作程序:(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况,确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后,方可进行下一步骤。发现破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等异常情况时,应当作针对性抽样。(二)用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,确定无异常情况后,方可进行下一步骤。发现异常情况,应当作针对性抽样。(三)将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记,注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽样的产品可暂时封存根据检验结果再作处理。十、抽样结束后,抽样人员应当用《抽样封条》将所抽样品签封,据实填写《抽样单》。《抽样封条》和《抽样单》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字。《抽样单》一式三