EN-285-灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(.doc

EN-285-灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(050110EN285(1996)Sterilization–Steamsterilizers–Largesterilizers灭菌-蒸汽灭菌器-,可处置含有一个或多个物品包单元(例如器械和辅料等)的大型灭菌器的要求以及相关测试。大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中注:符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组,例如:不同的工作温度程序()。注:请参照有关质量体系的标准(参看ENISO9001,ENISO9002,ENISO9004-1和EN46001以及EN46002)2标准化参考书目(省略)3定义本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合注::该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部,用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。:从灭菌器灭菌室内和包内去除尽也许多的空气以帮助蒸汽的渗透。:按预设定的程序参数变量,自动控制程序各个阶段的设备。:原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕:在固定的条件下,建立被测量工具或测量系统显示的数量值;或是被实物量具或者参照实物代表的值,与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。::::主导灭菌器灭菌室的最低温度。〔EN554〕:表明灭菌周期已圆满结束的显示,同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。:从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。::在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。:温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。注:这是一种理想条件,会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。:从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。〔EN554〕:尽量减小也许的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。;自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。:灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。注:维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。:种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕:在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。〔EN554〕:双门灭菌器上的门,位于灭菌前负载进入的一侧。::在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。:到达平衡的时间加上维持时间。:描述灭菌器灭菌室、夹套(若有安装)、门及其他部件,:能提供证明文件,证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。:通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。;灭菌器或其负载直接产生的,对人或环境造成的潜在有害作用。:不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。:不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。[EN556]:使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。:以灭菌为目的,在灭菌器内执行的自动程序阶段.[EN554]:用于灭菌目的的,300mm×300mm×600mm的长方体负载。:灭菌温度波动范围内的最低温度。〔EN554〕:温度范围,被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大温度。〔EN554〕注:这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。::放置灭菌负载的灭菌器部分。[EN554]:同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处置的产品。[EN554]:在任何给定的压力环境下,温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。:被种植于载体上的微生物。[prEN866-1]::安装于双门灭菌器上,在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌