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杜仲平压片包装规格备案.doc


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省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称:杜仲平压片1、药品批准证明文件及其附件的复印件2、证明性文件3、修订的药品说明书样稿,并附详细的修订说明4、修订的药品标签样稿,并附详细的修订说明5、临床使用情况报告申请人(盖章):药品注册专员:(备案号:17)联系人:联系电话:传真:省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称:杜仲平压片1、药品批准证明文件及其附件的复印件省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称:杜仲平压片2、证明性文件的复印件省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称:杜仲平压片3、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。说明书修订说明:1、原说明书上:【包装】塑料瓶装,36片/瓶。变更为:【包装】药用铝箔、PVC包装,12片/板X2板/盒;药用铝箔、PVC包装,12片/板X3板/盒;药用铝箔、PVC包装,12片/板X6板/盒。省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称:杜仲平压片4、修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。标签修订说明:1、原标签上:【包装】塑料瓶装,36片/瓶。变更为:【包装】药用铝箔、PVC包装,12片/板X2板/盒;药用铝箔、PVC包装,12片/板X3板/盒;药用铝箔、PVC包装,12片/板X6板/盒。2、标签的外形尺寸作相应调整。省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称:杜仲平压片7、临床使用情况报告。杜仲平压片临床使用情况报告药业有限公司生产的杜仲平压片具有降血压、强筋健骨的功能。适用于干血压,头晕目眩,腰膝酸痛,筋骨痿软等症。执行标准为卫生部药品标准中药成方制剂第十一册【1】。江西省药物研究所的赖娟华等临床研究表明,杜仲叶提取物可促进人体皮肤、骨骼、肌肉中的蛋白质胶原的合成和分解,具有促进代谢

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  • 时间2016-02-27