冷链管理相关知识培训授课人:尹来福目录11药品冷链管理背景44冷链流程及环节控制22冷链基本要求33冷链设施设备要求新版GSP管理之前药品冷链状态法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强?2月19日,卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》(即GSP)。该规范将于2013年6月1日起实施,认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划(2011-2015)的目标相呼应。?新版GSP共4章187条,集现行药品GSP及其实施细则为一体,对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求;同时,为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题,将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升,并要求与电子监管等工作配套推进,以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。?新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验,引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。药品冷链物流管理?药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点,也是难点。?新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象,新版GSP的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品质量提供了保障。冷藏概念?冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。?冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。?温度敏感的药品种类:疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂?温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材冷冻概念?冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品?冷冻温度- 10℃~-25℃的贮藏、运输条件?冷冻药品范围比较少见如抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊温度对药品质量的影响?温度过高的影响–促进变质–挥发减量–破坏剂型?温度过低的影响–遇冷变质–冻破容器低温比高温更危险——冻融循环超温的危害(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担(二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度(三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!国家发展规划和监管规范?“十二五”规划?《全国药品流通行业发展规划纲要(2011—2015年)》?《国家药品安全“十二五”规划》?《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》?《药品经营质量管理规范(2012年修订)》
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