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武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件双黄连注射液生产工艺规程目录1概述2处方及依据3生产工艺流程及环境区域划分4生产工艺的操作要求5本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7半成品检查方法及控制8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10物料平衡及技术经济指标计算11设备一览表及主要设备生产能力12生产技术安全及劳动保护13劳动组织与岗位定员14综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2附页(供登记批准日期、文号等内容用)、目的:建立双黄连注射液生产工艺流程,用于该产品的生产指导。二、适用范围:适用于双黄连注射液产品的生产。三、责任者:水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。四、内容:【兽药名称】通用名:双黄连注射液汉语拼音:【剂型】【性状】本品为棕红色澄明液体。【功能】清热解毒,疏风解表。【主治】外感风热,肺热咳喘。【用法与用量】肌内注射:牛20-40ml;猪10-20ml。【规格】每10ml相当于原生药15g。【包装规格】10ml×5支×【贮藏】遮光,密封保存。【有效期】:(批量:1000L)金银花375kg黄芩375kg连翘750kg按照提取工艺提取后,加注射用水至1000L。—《兽药国家标准汇编》:、碳滤二级反渗透多效蒸馏注射用水理瓶粗洗精洗干燥灭菌冷却饮用水纯化水原料安瓶浓配粗滤稀配粗滤精滤灌封灭菌、(包括对净化级别要求):原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→:安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌((包括对净化级别要求):原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→:安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌(烘箱)→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。:外包装→仓库领取→暂存→包装间。:控制区利用层流式整体空调净化,恒温、恒湿,换气次数万级区≥20次/h;空气过滤器为无纺布滤材,按规定方法检查菌落数(万级沉降菌/)≤。压差:相邻不同级别洁净室压差为5Mpa,洁净室与非洁净室压差为10Mpa,洁净室与室外压差为12Mpa。照度(lx):配制灌封印字≥150lx,其他≥100lx。::工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。:工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。:工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋,领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服,戴上手套→进入万级工作区。:工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。?2次/周必须着衣、鞋、帽必须戴口罩、