欧盟人用抗肿瘤药评价指南介绍.doc

欧盟人用抗肿瘤药评价指南介绍Ⅰ.简介 2Ⅱ.Ⅰ/Ⅱ期探索性试验 Ⅰ期,单剂量和疗程确定试验 ,单药治疗的探索性研究 ,单药治疗探索性研究 (MoAb) ,治疗确证性研究 、放射/化学增敏剂和化学保护剂 (新)辅助治疗 28参考文献: 28欧盟人用抗肿瘤药评价指南介绍摘要:本指导原则于2005年1月形成草案,期间经过4次修订,并于2006年6月在欧盟范围内正式实施。之前本人曾介绍过有关FDA的肿瘤评价终点指标,此番就欧盟在该领域的指导原则进行翻译,目的在于让国内研发者大致了解国外同行的研究动态,促进研究者结合我国国情就抗肿瘤药物的临床研究进行更多的思考。,作为补充,该指导原则应结合Directive2001/83/EC来理解。在临床试验中,申请人也参考欧盟和ICH其它相关临床试验指导原则,如:uidanceonthepre-clinicalevaluationofanticancermedicinalproducts(CPMP/SWP/997/96),uidanceonstatisticalprinciplesforclinicaltrials,ICHtopicE9(CHMP/ICH/363/96),uidanceonchoiceoncontrolgroupinclinicaltrials,ICHtopicE10(CHMP/ICH/364/96),-analyses;(CPMP/EWP/2330/99),PointstoConsideronthechoiceofnon-inferioritymargin(CPMP/EWP/2158/99),icsofpeptidesandproteins(CPMP/EWP/226/02),ReflectionPaperontheregulatoryguidancefortheuseofHealth-RelatedQualityofLife(HRQL)measuresintheevaluationofmedicinalproducts(CPMP/EWP/139391/04),uidanceongeneralconsiderationsforclinicaltrials,ICHtopicE8(CPMP/ICH/291/95),DraftGuidelineonclinicaltrialsinsmallpopulations(CPMP/EWP/83561/2005),uidanceonevaluationofanticancermedicinalproductsinman:AddendumonPaediatricOncology(CPMP/EWP/569/02),PointstoConsiderofdiagnosticagents(CPMP/EWP/1119/98),PointstoConsideronAdjustmentforbaselineCovariates(CPMP/EWP/2863/99).uidanceonGoodClinicalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting,ICHTopicsE2AClinicalSafetyDataManagement:DataElementsforT