兽药经营培训资料.doc

兽药经营培训资料管理责任使用经营兽药兴仁县农业局执法大队彭淆慕-9-25前言为规范兽药经营市场,保障农业投入品安全,保护人民群众生活健康,特搜集本资料供大家学习与参考。本资料中兽药管理条例、兽药经营质量管理规范GSP、兽药经营企业(店)迎检备查项目、兽药识别为重点学习内容;食品安全犯罪典型案例为通报;中华人民共和国农业部公告第560号、中华人民共和国农业部公告第193号、中华人民共和时查看。其中:兽药管理条例重点学习兽药经营、监督管理、法律责任和附则;本资料中如有错漏和不正确地方,敬请指出。彭淆慕二0一三年九月二十五日目录★兽药管理条例………………‥……………………………3★兽药经营质量管理规范GSP‥…………………………‥26★兽药经营企业(店)迎检备查项目……………………34★兽药识别‥………………‥………………………………36食品安全犯罪典型案例……………………………………38中华人民共和国农业部公告第560号………………………43中华人民共和国农业部公告第193号………………………47中华人民共和国农产品质量安全法………………………50兽药管理条例第1条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第2条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第3条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第4条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。第5条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其它突发事件时,国务院兽医行政管理部门能够紧急调用国家储备的兽药;必要时,也能够调用国家储备以外的兽药。兽药研制第6条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。第7条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。第8条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。第9条临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:(一)名称、主要成分、理化性质;(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;(四)环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。第10条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其它数据实施保护。自注册之日起6年内,对其它申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;可是,其它申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:(一)公共利益需要;(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。兽药生产第11条设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的