510(k)编写技巧介绍报告基本原则报告内容要求介绍A510(k)isapremarketingsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent(SE),toalegallymarketeddevicethatisnotsubjecttopremarketapproval(PMA).报告基本原则510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本形式,有着相应的完整法规要求法规21CRF807用词准确、数据可信、信息可靠报告内容要求行政文件要求文本格式要求产品基本信息要求包装以及标识技术规格说明报告内容要求(Cont.)性能测试动物试验毒性/生物兼容性试验临床试验灭菌和产品货架寿命报告内容要求(Cont.)软件验证颜色添加剂要求组合产品要求行政文件要求准确及可信声明(uracyStatement) 法规21CRF807技术总结(510(k)Summary) (510(k)Statement) (Cont.)医疗器械审核费用信息表 (FormFDA3601)财务证明或保密声明 (FormFDA3454或FormFDA3455)文件格式基本要求完整索引,包括所有附件;所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头,在正文中准确引用;章节划分清晰;使用美国标准尺寸信纸(”x11”),3孔装订;。产品基本信息产品名称产品型号产品说明
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