甘油质量标准.doc

文件名称甘油质量标准页码1/5制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编号STP-ZL-02-002-00分发部门质量控制室,质量保证室,质量管理部,档案室,生产技术部,供应部1目的:为确保购进物料的质量,强化内控标准的管理,特制定本标准。2范围:适用于公司购进甘油的验收、检验和放行。3责任人:QC人员(化验员)对实施本标准负责,QC主任(质量控制实验室负责人)负责监督检查,质量部部长负责抽查执行情况。4标准内容::甘油。:F002。《中国药典》2010年版二部P83。、:SOP-ZL-03-017-00。:SOP-ZL-06-002-00。:【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应。本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。:取本品,照《相对密度测定法》(编号:SOP-ZL-01-023-00)检查,在25℃。文件名称甘油质量标准文件编号STP-ZL-02-002-00页码2/【鉴别】(1取本品,照《红外分光光度法》(编号:SOP-ZL-01-013-00)检查,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集77图)一致。【检查】:取本品50ml,置50ml纳氏比色管中,照《溶液颜色检查法》(编号:SOP-ZL-01-005-00),与对照液(,加水稀释至50ml制成)比较,不得更深。:,照《氯化物检查法》(编号:SOP-ZL-01-027-00)检查,,不得更浓(%)。:取本品10g,照《硫酸盐检查法》(编号:SOP-ZL-01-031-00)检查,,不得更浓(%)。:取本品40g,加新沸过的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴()10ml,摇匀后,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液()滴定剩余的氢氧化钠,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗的氢氧化钠滴定液()。、葡萄糖与铵盐:,加10%氢氧化钾溶液5ml,混匀,在60℃放置5分钟,不得显黄色或发生氨臭。:,照易炭化物检查法(编号:SOP-ZL-01-038-00)项下方法检查,静置时间为1小时,如显色,与同体积对照溶液(、)比较,:,加热至发火,停止加热,使自然燃烧后,放冷,照《炽灼残渣检查法》(编号:SOP-ZL-01-028-00)检查,遗留残渣不得过2mg。:,照《铁盐检