治疗幽门螺杆菌相关性胃炎.doc

三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究参加单位负责人负责单位:北京协和医院钱家鸣协作单位:上海交通大学医学院附属仁济医院房静远山东大学齐鲁医院李延青郑州医科大学第一附属医院李建生南昌大学附属第一医院吕农华武汉大学人民医院罗和生中南大学湘雅医院邹益友浙江大学附属第一医院季峰吉林大学第一临床医院徐红厦门大学附属中山医院任建林南京医科大学第一附属医院施瑞华方案摘要试验药物名称聚普瑞锌颗粒研究题目三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究试验目的评价聚普瑞锌颗粒联合三联方案用于提高Hp根除率临床有效性试验设计随机、平行对照、多中心试验纳入标准年龄在18~70岁;C13/C14呼气试验Hp阳性;Hp阳性初治患者;半年内胃镜检查诊断为胃炎,并排除有胃溃疡、胃癌等胃部重大疾病患者;青霉素皮试阴性;签署知情同意书。。肝功能损伤、皮疹、瘙痒、荨麻疹、嗜睡、乏力,便秘、嗳气、腹胀、呕吐、腹泻等。、克拉霉素、阿莫西林三联疗法常见不良反应为头痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹、哮喘、假膜性肠炎、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多、味觉异常和肝转氨酶短暂升高、血清氨基转移酶可轻度增高、便秘、听觉障碍等。:包括体温、脉搏、呼吸、血压等。:血常规、尿常规、心电图、肾功能、肝功能。受试者数量治疗组a:110例;治疗组b:110例;对照组:110例;包括20%可能脱落的病例,合计330例。给药方案对照组:三联疗法14天,奥美拉唑(洛赛克)+阿莫西林+克拉霉素治疗组a:三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)14天,奥美拉唑(洛赛克)+阿莫西林+克拉霉素+聚普瑞锌(75mg)治疗组b:三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)14天,奥美拉唑(洛赛克)+阿莫西林+克拉霉素+聚普瑞锌(150mg)疗程2周试验进度安排预计6个月内完成试验一、诚信申明本研究保证严格按照试验规程进行并确保数据记录的真实性,无利益冲突。二、研究题目:三联疗法联合聚普瑞锌(3+P疗法)治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究三、研究计划书版本号:、研究经费来源:吉林省博大伟业制药有限公司五、研究事项执行流程图试验流程表项目治疗前治疗过程疗程结束后0周(-5~-1天)1周末2周末6-8周内筛选×签署知情同意书×确定纳入排除标准×病史采集×生命体征××××随机分组×血常规检查××尿常规检查××肾功能检查××肝功能检查××妊娠检查(生育期妇女)×心电图××C13/C14尿素呼气试验××治疗与随访×××合并用药××××记录不良反应×××回收剩余药品×注:“×”为必须按随访时间检查的项目或操作内容。六、研究背景幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,)早自1994年起即被世界卫生组织列为胃癌一级致癌因素[1],[2]。%-60%,国内外指南中[3-4]均推荐消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、服用非甾体消炎药、功能性消化不良、慢性胃炎伴糜烂萎缩、胃癌患者一级亲属、胃肿瘤已行内镜下或手术治疗、长期服用PPI、不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、。尤其是我国是胃癌高发国家,,Take等[2],(%/%/年,P=)。,。,甲硝唑耐药率达到60%-70%,克拉霉素达到20%-38%,左氧氟沙星达到30-38%,阿莫西林、呋喃唑酮和四环素耐药率尚仍较低1%-5%。,标准三联疗法PPI+克拉霉素+%,疗程从7天延长至10天,根除率仅能提高5%。国际上推荐的序贯疗法、伴同疗法、和左氧氟沙星三联疗法在我国均未表现出明显优势[3]。目前在我国首先推荐含铋剂的四联疗法,但长期服用铋剂存在一定不良反应,包括神经毒性、肾功能损伤、牙齿着色以及消化道症状如恶心呕吐、粪色变黑等。我国指南中亦提到部分胃黏膜保护剂可替代铋剂用于四联疗法获得相同疗效[5]。聚普瑞锌是微量元素锌和L-肌肽的络合物,具有抗氧化作用的粘膜保护剂,促进消化性溃疡的愈合[6],推荐口服剂量75mg2次/