药品养护操作规程.docx

文件名药品养护操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日分发部门质量管理储运部业务部期、份数财务部办公室分发份数变更记载变更原修订号因、目的批准日期执行日期一、目的:保证公司药品在储存过程中的质量二、职责:药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责。三、范围:适用于公司药品在库检查、养护全过程。四、主要内容:1、(一般确定其养护周期为一年)、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》,其他品种不必填。2、, 必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等,计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查;,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”;养护应检查药品包装是否完好,药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象,固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好;“在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容;“养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量” ,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况,如检查符合标准,选择“无质量问题” ,如不合格,选择“有质量问题”,维护处理意见,以及处理和预防措施。。公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次;,养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单” 。储存条件、防护措施、 养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力,并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进;、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,填制“库房巡检记录” ,每周做一次巡检,并每天维护“设施设备运行记录” 。、温湿度自动监测系统进行检查、维护,保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。 具体管理详见《设施设备保管和维护管理制度》; 温湿度超标时,计算机系统会进行消息提醒 ,养护员应立即采取处理措施,使温湿度达到正常水平,同时留有记录;养护检查发现有问题药品的处理方法。,应及时在计算机系统中锁定和记录,,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定, 填制“药品停售通知单”,不得销售;,将结