实验七_阿司匹林片的制备 (1).doc

实验七片剂第一部分片剂制备与部分质量检查一实验目的 1. 通过阿司匹林片剂制备, 掌握湿法制粒压片的工艺过程. 2. 了解单冲与 11 冲压片机的基本构造, 使用和保养. 3. 考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响. 4. . 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一. 片剂的制备方法有制颗粒压片( 分为湿法制粒和干法制粒), 粉末直接压片和结晶直接压片. 其中, 湿法制粒压片最为常见, 除对湿, 热不稳定的药物之外, 7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程三仪器与试剂 1. 实验仪器乳钵( 中号), 烧杯(400mi ), 普通天平, 电子天平, 电炉, 搪瓷盘(31 × 41cm), 尼龙筛(80 目,14 目与 16目), 烘箱, 单冲压片机, 冲头(12mm 和 9mm), 水分测定仪, 片剂四用仪, 溶出仪等. 2. 实验试剂乙酰水杨酸( 粒状结晶), 非那西丁, 咖啡因, 淀粉, 滑石粉, 硬脂酸镁,乙醇, 1. 阿司匹林片的制备处方(100 片用量) 乙酰水杨酸 淀粉 酒石酸 滑石粉 淀粉浆(15% ) 100 片(2) 制法: 乙酰水杨酸粉碎过筛: 乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉,过 80 目筛得乙酰水杨酸细粉. 15% 淀粉浆的制备: 称取酒石酸 溶于少量蒸馏水中与 15% 淀粉浆混匀. 取乙酰水杨酸细粉与3g淀粉混匀, 加适量淀粉浆制成软材,过 16 目筛制粒, 颗粒于 40~ 60℃干燥后, 再经 14 目筛整粒, 将此颗粒与剩余的 4g 干淀粉和滑石粉(5%) 混匀后压片(用 12mm 孤面冲头). (3) 用途: 解热镇痛药 2. 复方乙酰水杨酸片( 复方阿司匹林片) 的制备(1) 处方每片用量(g) 300 片用量(g) 乙酰水杨酸( 粒状结晶) 非那西丁( 细粉) 咖啡因( 细粉) 淀粉 淀粉浆(17% ) 约 滑石粉 (2) 制法将非那西丁, 咖啡因与 淀粉混匀, 加淀粉浆制成均匀的软材, 通过 l4~ 16 目筛制粒, 湿粒 70℃干燥, 测定含水量, 干粒过 14 , 加剩余的 12g 干淀粉和滑石粉后, 充分混匀, 压片(用 12mm 平面冲头). (3) 用途解热镇痛药. 用于发热, 头痛, 神经痛, 牙痛等. 3. 干颗粒含水量测定本实验用红外线水分快速测定仪测定复方乙酰水杨酸片的干颗粒含水量. 颗粒含水量对片剂成形及质量均有很大影响, 通常所含水分应在 1-3%. 4. 压片按颗粒重量计算片重干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重= 应压片数(4) 压片圆形片剂直径 5-12mm 的糖衣片, 素片, 薄膜包衣片, 斜边平片普通冲模. 圆形片剂直径小于 5 或大于 12mm 的素片, 薄膜包衣片, 斜边平片特殊冲模. 任意圆形片剂直径的单双面刻文字, 图形, 商标冲模. 非圆形的几何形状片剂冲模( 如椭圆形, 囊形, 菱形, 心形,