09.吡哌酸片工艺流程.doc

TS-MF-1003-00 吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 1页目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 2页吡哌酸片工艺规程 1. 产品概况 产品名称:吡哌酸片汉语拼音: Bipaisuan Pian 英文名: Pipemidic Acid Tablets 规格: 1 .3 执行标准:中国药典 2000 年版二部剂型: 片剂 含量限度: 本品含吡哌酸应为标示量的 ~% 性状: 本品为白色片。 有效期: 二年。 2. 处方和依据 处方: 原辅料名称用量( g) 原材料处理吡哌酸 2500 .0过 100 目筛; 淀粉 500 .0过 100 目筛 12% 淀粉浆 750 .0( 含淀粉 g) 硬脂酸镁 40 目筛干淀粉 100 目筛制成 10000 片吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 3页 每片成份及含量: 依据:中国药典 2000 年版二部 制粒处方: 序号原辅料名称 20 万片处方量 60 万片处方量 12345 吡哌酸淀粉 12% 淀粉浆(折淀粉量) 硬脂酸镁干淀粉 50 .0kg 10 .0kg 15 .0kg ( ) () 总量 ㎏ 3. 生产工艺流程图 生产工艺流程总图(另附) 序号成份每 30 万片处方量每 60 万片处方量每片含量 123 吡哌酸淀粉硬脂酸镁 12 .4k g0 .6k g 2 ㎏ ㎏ ㎏ mg mg 总量 g ㎏ mg 吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 4页 制粒生产工艺流程图( 20 万片/ 锅) 吡哌酸淀粉 12% 淀粉浆淀粉硬脂酸镁过 100 目筛过 100 目筛称量 15 .0kg 称量 50 .0kg 称量 10 .0kg 干混 7-8 分钟湿混 10-12 分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒 14 目尼龙筛总混30 分钟 QA 抽样称量 0 .6kg 称量 0 .6kg 过 100 目筛过 40 目筛吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 5页 4. 操作过程及工艺条件 原辅料处理 按前处理的 SOP 执行。 吡哌酸过 100 目尼龙筛、淀粉过 100 目筛、硬脂酸镁过 40 目筛后使用。 淀粉浆配成 12 .0% 用。 分锅配料 配料 按配料 SOP 操作。 按处方正确计算每锅( 20 万片)用的原辅料量,双人复核,准确配料。 配料结束, 及时结算用料、余料, 如有出入, 停止下一步操作, 尽快查找原因。 粘合剂的配制 粘合剂配比 粘合剂配制将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入少许常温纯水搅匀,再加入余下的煮沸纯水,边加入边搅拌,使成 12% 辅料名称用量( 20 万片) 备注淀粉 1 .8kg 过 100 目筛纯水( 煮沸) 配成1 % 淀粉浆 18 .0kg 吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 6页淀粉浆。 制粒 按制粒 SOP 执行。 按工艺处方将称量好的 50 .0kg 吡哌酸、 kg 淀粉加入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混 10 分钟。 加入 1 12% 淀粉浆于上述干粉中,继续搅拌湿混 12 分钟。即做好软材。 起动制粒器,快速搅拌切碎、制粒,功率达 12. 0-14 .0kw ,维时至 10-15 分钟,停机放料。 必要的话,湿颗粒过 16 目筛进行整粒。 干燥: 将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥, 控制进风温度在 80 ℃± ,物料达 45 ℃± 即可出料。 制粒工艺参数及注意事项 4 . 工艺参数(见下页) 吡哌酸片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 7页序数项