14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程.doc

第 1页 TS-MF-1014-00 复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 2页目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 3页复方磺胺甲噁唑片工艺规程 1. 产品概况: 产品名称:复方磺胺甲噁唑片汉语拼音: Fufang Huang an jiae zuo Pian 英文名称: Compound Sulpamethotazole Tablets 规格: g ,即每片含磺胺甲噁唑 g, 甲氧苄啶 g。 执行标准:中国药典 2000 年版剂型:片剂 含量限度:本品每片含磺胺甲噁唑应为 - g, 含甲氧苄啶 - g。 性状:本品为白色。 有效期:二年 2 .处方和依据: 复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 4页 处方: 原辅料名称用量原辅料处理磺胺甲噁唑 g 甲氧苄啶 g过 80 目筛淀粉 g过 100 目筛淀粉糊(10%) g 硬脂酸镁 g过 40 目筛淀粉(干) g过 100 目筛制成 10000 片,再进行包糖衣 每片成份及含量: 序号成份每万片处方量每 20 万片用量每片含量 1 磺胺甲噁唑 4000 g 80 .00 kg mg 2 甲氧苄啶 800 g 0kg mg 3淀粉 200 g kg mg 4 10% 淀粉糊( 折干量) 200 0kg mg 5 硬脂酸镁 50g1 .00 kg mg 6淀粉 200 g kg mg 总量 5450 g kg 制粒处方: 复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 5页序号原辅料名称 20 万片处方量 50 万片处方量 1234 磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉 10% 淀粉糊(干) () 总量 () () 依据: 中国药典 2000 年版。 3 .生产工艺流程图: 生产工艺流程总图: (见下页) 复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 6页 QA 抽样( 颗粒) QA 抽样( 半成品) QA 抽样( 成品) 原辅料前处理制粒( 沸腾干燥法) 压片? mm 平面刻字园冲塑瓶包装 100 片/瓶外包装 100 瓶/纸箱成品入库分析室复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 7页 制粒生产工艺流程图(20 万片/锅): 磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉淀粉浆 40 kg 糊温≤ 50℃硬脂酸镁淀粉进风温度出风温度 80-90 ℃ 45-48 ℃不敷均匀加入称量 80. 0 kg 称量 kg 称量 kg 过 80 目筛过 100 目筛予混 2-5 分钟高效湿法混合制粒湿整粒 12 目筛沸腾干燥干整粒混合 20 分钟 QA 抽样待压片称量 kg 称量 kg 过 40 目筛过 100 目筛复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 8页 4 .操作过程及工艺条件: 原辅料予处理: 按前处理的 SOP 执行 甲氧苄啶过 80 目筛后使用; 淀粉过 100 目筛后使用; 硬脂酸镁过 40 目筛后使用。 分锅配料。 配料: 按处方正确计算每20 万片用原辅料量, 双人复核, 准确配料: 磺胺甲噁唑 kg, 甲氧苄啶 , 淀粉 kg ,10% 淀粉糊 kg, 及加辅料硬脂酸镁 kg, 干淀粉 kg。 配料结束, 及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查清原因。 粘合剂的配制: 粘合剂配比: 辅料名称用量( 20 万片) 备注淀粉 kg过 100 目筛纯水(煮沸) kg 配成 % 淀