14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程.doc

TS-MF-1014-00复方磺胺甲噁唑片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录产品概况处方和依据生产工艺流程图操作过程及工艺条件设备一览表及主要设备生产能力工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护原辅料消耗定额、技经指标及计算方法包装要求、说明书、贮藏方法原辅料、:产品名称:复方磺胺甲噁唑片汉语拼音:poundSulpamethotazoleTablets规格:,,。执行标准:中国药典2000年版剂型:片剂含量限度:-,-。性状:本品为白色。有效期:::(10%)(干),:%淀粉糊(折干量):序号原辅料名称20万片处方量50万片处方量1234磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉10%淀粉糊(干)()()():中国药典2000年版。::(见下页)原辅料前处理制粒(沸腾干燥法)压片ø QA抽样(颗粒) QA抽样(半成品) QA抽样(成品)(20万片/锅):- 40kg 糊温≤50℃ 硬脂酸镁淀粉进风温度 出风温度80-90℃45-48℃ ::;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。:,双人复核,准确配料:,,,10%,,。,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查清原因。::辅料名称用量(20万片)(煮沸)%:将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入100℃±纯水全量,边加边搅拌,使成10%±淀粉糊。:,磺胺甲噁唑半量,甲氧苄啶全量依次投入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混5分钟,停机。,继续搅拌湿混10分钟,即做好软材。,-,维时约10-15分钟,停机放料。,湿颗粒过12目尼龙筛进行整粒。:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在80-90℃,待物料温度达46-48℃即可放料。工艺参数:序号项目参数备注123456789干混时间湿混时间制粒搅拌时间搅拌功率淀粉糊量湿颗粒筛目进风温度出料温度干颗粒筛目5分钟10分钟10--±/锅12目尼龙筛80-90℃46-48℃12目筛注意事项:淀粉糊温度控制在≤50℃。:硬脂酸镁与干淀粉全量均匀地加入干颗粒中,边加边过快速整粒机,筛目为12目,进行整粒。:将整粒后的干颗粒(第一、第二锅),吸入三维混合机中,进行混合,时间20分钟,交中间站试验。:含量:%±6%;%±%水份:-%外观:(工艺参数及工艺要求),计算出应压片重和应压万片数。