无菌传递窗用户需求(URS).doc

汽化过氧化氢传递窗用户需求标准(URS),当一侧门处于开启状态时,另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗内部空间进行自动净化处理功能。必需符合设备连续运行12h以上,稳定可靠。必需符合低温灭菌过程,能在4~90℃范围内进行灭菌。必需符合对过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。必需符合URS005西门子可编程控制器(PLC)程序控制;触摸式显示屏人性化界面设计。必需符合URS006有日期、时间显示;有数据贮存功能;有数据USB导出功能。必需符合URS007无菌传递窗采用垂直层流进出风模式。必需符合URS008有高效PAO检测口。必需符合URS009进风系统直接室内取风,先通过初效过滤棉进行初步过滤,再通过高效过滤器进入无菌传递窗H14级(过滤效率≥%)。必需符合URS010无菌传递窗带有PAO/DOP检测口;HEPA前后端带有美国Dwyer的压差表,便于用户观察HEPA是否堵住。采用德国EBM风机,最大风量为1150m3/h。、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定,有足够的强度,具有防火耐潮能力。箱体使用不锈钢(SUS304材质)制作。必需符合URS013所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。板材厚度()应满足强度和刚度要求。必需符合URS014传递窗门上使用安全双层钢化玻璃(4mm)视窗,。必需符合URS015传递窗门上的密封条的密封性能应满足相应的气密性参数的要求,应采用耐腐蚀、耐老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料,物理性能应符合HG/3088的要求。必需符合URS016外形应平整光洁,不锈钢抛光,表面色泽均匀,无划痕、锈斑、压痕。必需符合URS017说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。必需符合URS018传递窗箱体的焊接应符合相应的表面光滑度要求,抛光处理,防锈、防腐蚀。必需符合URS019外部配件按钮、压差表、温度表、液晶屏、观察孔、PAO检测口等位置合理,接头、管道封堵可靠。必需符合URS020传递窗通道四周的角宜为圆弧型;接墙平缝。、按键的操作应灵活可靠,零部件应紧固无松动。西门子触摸屏,操作灵敏,与西门子PLC相连,各触摸按键命令可操作。必需符合URS022传递窗两端的门应有互锁功能。打开传递窗任意一端的门,则另一端门不能打开。必需符合URS023集成VHP无菌传递窗正面装有内嵌式Dwyer压差表可在线监测内外压差,设有急停开关,防止有紧急情况发生时可快速关闭传递窗,蜂鸣器报警(当高低压超限值时或超时会报警)。必需符合URS024传递窗的侧面设置有电源接口和电源手动开关,电源接口设置有旋转卡口可固定电源,不易脱落。必需符合URS025预留的PAO检测口,方便使用方对HEPAFilter进行完整性检测,上面的检测口用于PAO发烟口,下面的用于检测PAO上游浓度,检测方便。必需符合URS026传递窗底部设有回风口,传递窗使用自循环送回风系统,在通风或保压程序刚启动时会采部分新风,之后进入自循环模式。必需符合URS027两侧门装有密封条,密封条材质为硅橡胶或氟橡胶。必需