盐酸青藤碱肠溶片的健康人体生物等效性.pdf

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盐酸青藤碱肠溶片的健康人体生物等效性验室光谱实扈本荃①廉江平钚〈张鹏实验部分引言第卷,第月青藤碱琒谴臃兰嚎浦参锴嗵俑ブ蟹掷胩岽康纳锛睿哂姓蛲础⑾住⒔笛等作用,临床主要用于治疗类风湿性关节炎和神经痛【。本实验用高效液相色谱法狈定血浆中盐酸青藤碱的浓度,观察健康志愿者口服盐酸青藤碱片的血药浓度的经时过程,估算相应的药动学参数,进行相对生物利用度和生物等效性评价,为临床用药提供参考依据。液相色谱:型泵、图觳馄鳌一妥远鳌型色谱工作站鹿鶧。一涂焖倩煸然姜堰医疗器械厂籘—型高速离心机Q咭搅破餍党。受试制剂:盐酸青藤碱肠溶片部凳姓笾埔┯邢薰荆牛科嗡崆嗵偌徊伪戎萍粒貉嗡崆嗵偌畛θ芷利君集团西安制药厂,批号:科嗡崆嗵偌谎嗡崆嗵偌疃哉掌中国生物制品检定所提供,批号:—灰译色谱纯,美国内不同时间血浆中盐酸青藤碱的浓度,药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:‘一分别为。±。;环直鹞仪器与试剂公司灰颐选⒘姿岫饧西安化学试剂厂榛蛩崮天津天达净化材料精细化工摘要建立了测定入血浆中盐酸青藤碱的高效液相色谱法,研究盐酸青藤碱肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性。例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服盐酸青藤碱肠溶片受试制剂和参比制剂。··叫;,┦鼻呦旅婊鼳R分别为·.士.·āJ苁灾萍劣氩伪戎萍恋南喽陨锢枚任士.%。建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效。关键词盐酸青藤碱肠溶片;高效液相色谱法;生物等效性中图分类号:;.文献标识码:文章编号:———琋靼惨窖г阂┭г何靼彩行镣趼号陕西省人民医院药剂科西安市友谊西路①:籈—:甤作者简介:扈本荃,女。山东省潍坊市人,。收稿日期:——;接受日期:——
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镒鬟黼%⊙。,立即移人经肝素处理的离心试管中,离∑/,分厂募谆野北京中联化工试剂厂姿天津化学试剂六厂绕溆嗍约辆7治龃俊J笛用水为双蒸水。实验方法名受试者均为健康男性,年龄为—岁,身高为,体重在标准体重的士%之内,无既往病史和药物过敏史,精神状态良好,不吸烟,不嗜酒,试验前两周及试验期间未服用其他任何药物。受试者于试验前签署知情同意书。在医院接受全面的体格检查,对肝、肾功能进行化验测定,并进行心电图检查,结果均属正常。所有受试者均签署知情同意书,并经伦理委员会审批同意。本试验采用双周期交叉、随机、自身前后对照实验设计。名受试者随机分成两组。第一次实验榉苁灾萍粒珺组服参比制剂;第二次实验榉伪戎萍粒珺组服受试制剂,每次服药均用驴K隆A酱问笛榧涓粑星期。受试者禁食螅谑笛榈比涨宄靠崭沟ゴ畏粒驴K拢诜┖惩骋坏谋曜疾汀7┖笫苁哉咴谑夷谛菹ⅲ裳F诩浣叹啤⒑Х纫蚶嗪凸嘁希免剧烈运动。于口服给药前和服药后..、畂、、畂、畂、畂、畂、畂、.离血浆,于一℃冰箱中保存待测。取血浆样品尤胛匏颐涡旋振荡萃取,痬离心,吸取乙醚层,在‘∩险舾桑既芳尤肆鞫溶解,准确吸取肛舛ā色谱柱:江苏汉邦科技有限公司!I字雖,;预柱:,,购自广州菲罗门科学仪器有限公司。流动相:·榛蛩崮一四甲基二乙胺.,疺/,用%磷酸调为。