YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机验证方案.doc

药业有限公司验证方案 06-FA-SB027 1引言 验证项目小组成员及责任 验证项目小组成员验证小组职务所在部门职务组长设备动力部部长组员生产技术部部长组员质量管理部部长组员固体制剂车间车间主任组员固体制剂车间操作工组员化验室化验员组员物控部部长 责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 验证工作中各部门责任验证委员会—负责验证立项及验证方案的审核、批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的会审审批;负责验证证书的发放。生产技术部—参加会签验证方案、验证报告,配合设备动力部完成验证工作。质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签;负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施; 负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。化验室—会审会签验证方案、验证报告,负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程。设备动力部—参加会审会签验证方案、验证报告;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证委员会;负责建立设备档案;负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。物控部—为验证过程提供物质支持。药业有限公司验证方案 06-FA-SB027 生产车间—负责制丸机岗位的清洁处理,负责设备安装环境符合设计要求,配合好验证的各项工作。 概述本设备控制系统由可编程控制器 PLC 、触摸屏、编码器、控制模块等组成。系统通电后,首先由触摸屏操作控制给条机一个启动信号,制条电机开始运转。药条出条后,药条被放置在出条口的编码器接受,编码器把收到的信号送给 PLC 。 PLC 根据所收到的信号的大小来控制输条电机的快慢,药条由输条电机到搓丸部分。之后启动搓丸电机,制出药丸。基本情况: 设备编号: JH0201034 设备名称:全自动速控中药制丸机型号: YUJ-18BZ 购货日期: 20 11年05月05日使用部门:固体制剂车间、安装位置:固体制剂车间 验证的目的 检查并确认 YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机是否符合 GMP 标准设计要求。 检查并确认 YUJ-18B Z 全自动速控中药制丸机是进行测试数据达到设计要求。 检查并确认 YUJ-18B Z 全自动速控中药制丸机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。 检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和 GMP 标准。 依据及相关文件 药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 药品生产质量管理规范( 2010 年修订)附录 YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机安装图纸 YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机使用手册 YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机标准操作规程 YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机维修保养规程药业有限公司验证方案 06-FA-SB027 YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机清洁规程 2安装确认 目