设备验证与确认.ppt

基于风险的设备验证与确认技术目录(contents)1、设备验证2、设备验证文件编制3、、设备验证的目的2、设备验证的范围3、设备验证的生命周期4、、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。设备验1、、大多数过程不能100%加以证实;2、大多数产品不能100%进行测试;3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制,以使得产品能够有效符合其一切品质特性及规范要求;4、保证优质产品,降低废品率,在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。为什么要进行验证?设备验1、、设备验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、*提高生产率*降低产品不合格率*减少返工*减少生产过场中的检验工作*减少成品的检验工作*降低客户投诉的发生*工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查*工艺生产技术能被更快转借*生产和检验设备维修保养较为方便*提高人员对过程的了解程度*产品质量得到有效控制设备验1、*企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。*药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。*生产一定周期后,应进行再验证。*验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。设备验1、;设施、设备环境维护这些都需要合格的验证2、?制造设备与产品接触的设备;要求进行广泛的IQ/OQ确认的。公用系统建筑物和非产品接触的设施;所需IQ/OQ确认程度略低。2、?环境受控的环境制定不同的环境等级关键的控制参数温度/湿度气流、换气次数、压差高效过滤:微粒数量、微生物限度清洁剂、消毒剂的效果2、验证的范围.