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医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范王慧芳(高级审核员)1
目录第一篇概述第二篇《规范》条款理解2北京国医械华光认证有限公司
第一篇概述3北京国医械华光认证有限公司
《规范》和《细则》的发布和实施??2009年12月16日发布??2011年1月1日开始执行??2010年12月31日前,对无菌和植入医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范》检查。??自2011年7月1日起,生产企业申请无菌和植入医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。4北京国医械华光认证有限公司
《规范》和《细则》的发布和实施??原执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行原细则中的如下要求:见关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)??对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业,应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品,外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。5北京国医械华光认证有限公司
规范》和《细则》文件结构《规范》和《细则》正文均由十三章组成??第一章总则??第八章监视和测量??第二章管理职责??第九章0>销售和服务??第三章资源管理??第十章不合格品控制??第十一章顾客投诉和不??第四章文件与记录良事件监测??第五章设计和开发??第十二章分析和改进??第六章采购??第十三章附则??第七章生产管理*《规范》共69条,其中关于QMS的要求是63条;《无菌细则》共92条,其中关于QMS的要求是87条;《植入细则》共109条,其中关于QMS的要求是105条。6北京国医械华光认证有限公司
规范》和《细则》文件结构??阐述了QMS的各个相互关联好相互作用的过程、子过程的要求,为生产企业规定了QMS的通用要求。??对应两个《细则》,有两个检查评定标准。三种结论意见:通过检查、整改后复查、不通过检查。??
“规范”的配套文件中还包括《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》文件,以规范管理检查工作。7北京国医械华光认证有限公司
规范》和《细则》文件结构??(1+X)结构:??通用要求(1):即同《规范》??适应于所有医疗器械??专用要求(x)??无菌医疗器械??植入性医疗器械……??规范-无菌细则-
建立和完善QMS步骤??学习:应将学习《规范》、《细则》和学习YY/T0287 / I和SO理1解34。85标准相结合,也就是说,应基于ISO13485的学习??调到查)分;析以企确业定的建管立理体现系状工(作哪计些划工。作符合,哪些工作未达??建《细立则QM》S文件(新企业):按照ISO13485 、《规范》和??完而善QMS文件(老企业):不是否定企业正在运行的QM进正是在按运照S,行ISO的13485 、《规范》和《细则》的要求完善和改QMS,提高QMS的有效性??保检持查运行体系,并适时自查(包括内审、管理评审、日常必要时等,手可段借)助体认系证,完发善现问和改题进及体时解系。决,接受监管检查。9北京国医械华光认证有限公司
建立和完善QMS注意事项??过是程这方些法过:程系之统间的的识相别互和作用管理称组之织为过所应程用方的法。过程,特别输入过程输出资源、监视测量* 过程的关键是增值转换10北京国医械华光认证有限公司
建立和完善QMS注意事项??管理的系统方法:即将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。—可以对相互关联和相互作用的过程进行连续控制;—有助于提高组织实现目标的有效性。11北京国医械华光认证有限公司
建立和完善QMS注意事项??PDCA循环PDCA—P策划(建立目标,过程)—D实施(实施过程)—C检查(对过程、产品)—A处置(采取措施、改进)12北京国医械华光认证有限公司
建立和完善QMS注意事项??体系文件的编制:—《规范》和《细则》是建立体系的依据之一。—企业应依据产品特点、过程复杂程度、人员的素质能力来决定文件的数量和复杂程度。—QMS文件要和企业实际相结合便于实施。??体系文件的维护:应通过内部审核、管理评审、数据分析等自我评价自我完善机制和外部评定(如认证审核、监管检查)等不断改进完善体系,修改体系文件。13北京国医械华光认证有限公司
建立和完善QMS注意事项??删减和不适用条款:—“删减”与“不适用”是两个不同的概念。—“删减”和“不适用”不以企业做还是委托供方