输液贴创口贴产品注册技术审评规范（征求意见稿）.doc

输液贴、创口贴产品技术审评规范(征求意见稿)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合输液贴、创口贴产品的特点,为规范输液贴、创口贴产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围本规范适用于管理类别为Ⅰ类的输液贴和创口贴产品,为接触创面的敷料类产品,该类产品作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境,可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创口保护等作为Ⅱ类医疗器械管理的输液贴、创口贴产品不适用本技术审评规范。二、技术审评要点(一)产品管理类别的确定根据《医疗器械分类目录》,本规范适用于管理类别为Ⅰ类的输液贴、创口贴产品。(二)产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名。如:创口贴(创可贴)、输液贴。(三)、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料(基底材料如有)组成。目前生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料,即输液贴可由医用胶带、吸水层(至少在与输液针口接触的部分上具有)、隔离纸或膜组成;创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。基底材料一般有无纺布、纸基、PE薄膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海绵、PET薄膜等。吸水层材质有无纺布、棉垫、PE垫层等。胶粘剂应为医用胶粘剂,如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。、创口贴产品的型式可根据企业生产情况自行设定,一般分规则型(长方形、圆形、椭圆形等)及不规则型(如根据使用部位,为方便使用设计的异形产品)。产品图示举例:输液贴创口贴(四)产品适用的相关标准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验GB/-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/-2004接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性YY/-2004接触性创面敷料试验方法第2部分透气膜敷料水蒸汽透过率YY/-2004接触性创面敷料试验方法第3部分阻水性YY/-2004接触性创面敷料试验方法第4部分舒适性YY/-2004接触性创面敷料试验方法第5部分阻菌性YY/-2004接触性创面敷料试验方法第6部分气味控制YY/-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布(五):该产品主要应用于割伤、碰伤、擦伤等创面的止血和保护创面用,不能用于手术创口。:该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。(六)产品风险分析输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T0316-2008的附录D分析输液贴、创口贴的危害主要有:生物学危害:生物污染、环境污染、生物相容性;与产品使用相关的危害:不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;由于功能失效引起的危害:预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、失去产品的完整性。产品危害具体分析见表1:表1产品主要危害危害类型可能产生的危害形成因素控制措施生物学危害生物污染产品没有灭菌或消毒,及灭菌或消毒效果未达到标准严格控制灭菌或消毒工艺环境污染生产环境污染产品,如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等严格控制生产环境及包装工