医疗器械临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告产品名称:纳米银抗真菌喷雾型号规格:30ml/支,含银600μg/ml实施者:长春吉大高科技股份有限公司承担临床试验的医疗机构:吉林大学第二医院临床试验类别:临床验证临床试验负责人:(签字)年月日说明负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。临床试验类别分为临床应用和临床验证。一、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择):纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾液,罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣、股癣、手足癣、,,本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌、糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物,具杀菌、消炎、除臭等功效。为考察该产品的疗效和安全性,我院于2005年6月~9月采用纳米银抗真菌喷雾(商品名:银爽,批号:)治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣147例,观察治疗前后症状和体征的改善情况,考察其疗效及安全性。病例入选标准:皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例,根据症状、体征、试验室检查而进行确诊;真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者;合并严重湿疹或感染者。病种、病例总数147例均为我院门诊确诊患者,其中体股癣47例,手足癣63例,花斑癣37例。男性86例,女性61例,年龄18~62岁,病程15天~9年。全部病例经镜检和/或培养检查到真菌。二、临床试验方法:1、试验材料:纳米银抗真菌喷雾,规格:含银600μg/ml;由长春吉大高科技股份有限公司生产提供。商品名:银爽,批号:,有效期:2年。2、试验治疗方法:清洗患处,将本品适量喷于患处。每日1~2次。体癣、股癣,连用3周;花斑癣,连用2周;手足癣,连用4~6周。3、疗效观察指标:出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。临床症状和体征包括:瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑等。4、不良反应:出诊及治疗2、4、6周复诊时详细记录不良反应。对受试者在试验过程中发生的任何不良事件,包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性,并记录在病例报告表中。研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归,跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关,并提供支持这一判断的依据。5、治疗结果分析:详细记录每例病例的治疗情况,并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。三、所采用的统计方法及评价方法:1、统计处理方法:有效率=(症愈+显效)/治疗例数x100%2、评价方法:试验过程中详细观察并记录症状体征变化及实验室检查项目结果,根据症状分级标准进行评分,前后对比,参照临床评价标准进行评价。四、临床评价标准:1、疗效判定标准:用药前及每次复诊时详细记录临床症状和体征,包括瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑等,按0=无,1=轻,2=中,3=重评分。根据状况和体征改善情况,结合真菌学检