开办药品生产企业审批“证照分离”改革措施.doc

开办药品生产企业审批“证照分离”改革措施根据《江西省人民政府关于在全省推开“证照分离”改革的通知》(赣府发〔2018〕40号)精神,从六个方面对开办药品生产企业审批进行优化服务,具体如下:一、推广网上业务办理根据“证照分离”改革部署要求,修订办事指南,建立行政许可标准化文本,优化服务。为方便企业办事,建立网上申报系统、电子审批系统,企业可通过网络提交材料。二、压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一为进一步优化服务,提高工作效率,降低企业时间成本,在国家法定时限的基础上,将审批时限压缩三分之一,由法定的30个工作日,降低至20个工作日(受理、现场检查时间不计入审批时限)。三、精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料以“证照分离”为契机,全面修订办事指南,精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。修订后办事指南申请材料目录如下:《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表,企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至;;,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;,营业执照正副本复印件(在线获取核验相关信息),生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;、剂型、品种、质量标准及依据;,并注明主要质量控制点与项目;、制水系统、主要设备验证情况一览表;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表;;、质量管理文件目录;,提供委托检验协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备;如是中药饮片生产企业,应提供只生产申报中药品种的承诺书;如有洁净区,须提供空气质量检测报告;(在省药监局门户网站办事指南处下载);,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件(在线获取核验相关信息);,双方均应到省药监局申报(可提交两套