VAP-036消毒剂消毒效果验证方案.doc

目录验证目的………………………………………………………………………….2验证范围………………………………………………………………………….2验证小组成员及职责…………………………………………………………….2验证方案培训…………………………………………………………………….2验证内容………………………………………………………………………….3异常情况处理…………………………………………………………………….3验证周期………………………………………………………………………….4验证结果评定与结论…………………………………………………………….4附录……………………………………………………………………………….,确认消毒剂的消毒效果。,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。验证范围:本验证方案适用于冻干车间消毒剂消毒效果验证序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部甘长银质量副总组长负责验证方案、验证报告的最终批准负责验证涉及文件、资料的最终审核确保完成验证项目生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长负责验证方案、验证报告的审核负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员负责验证方案的起草、培训负责验证工作的实施负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档负责难证项目实施中各部门协调工作负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员负责验证检验标准、检验方法的起草负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员负责验证方案、验证报告的初审负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任验证小组成员及职责:验证方案培训:本验证方案批准后,根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训,使其了解方案的实施程序,明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。验证内容:消毒剂的浓度新洁尔灭溶液:%;来苏尔溶液:5%;乙醇溶液:75%。验证步骤按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对洁净区厂房、设备设施表面进行清洁,并取样检测微生物限度。清洁后用消毒剂进行消毒,消毒后取样检测微生物限度。取样方法:用接触法进行取样,在每种消毒剂的消毒的区域内的各取样点取3份样品。可接受标准:消毒后A级区的设备表面和地面的微生物限度<1cfu/25cm2消毒后C级区的地面的微生物限度≤25cfu/25cm2;消毒时按消毒剂量的种类,把洁净的房间三部分用不同消毒剂进行消毒后,按上述方法取样检测。各房间所用消毒剂见下表:房间名称所用消毒剂取样点原辅料暂存间、配料间、称炭间、洗衣间、%新洁尔灭溶液(地面)75%乙醇溶液墙面、地面、配料罐表面洗瓶间、铝盖暂存间、洗衣间、%新洁尔灭溶液、5%来苏尔(地面)设备表面、地面、墙面灌装间、人流缓冲间、物流缓冲间75%乙醇溶液B级区、A\B级区设备表面、地面检测结果及记录见附件。异常情况处理:验证过程中应严格按设计方案进行检查和判断,出现不符合可接受标准时应按下列程序进行处理:取样检测时,出现不符合可接受标准,应重新取样进行检测,重新检测的项目必须合格。验证周期更换消毒剂应进行再验证