002-再验证管理制度.doc

****制药厂管理标准----验证管理文件名称再验证管理制度编码SMP-VT-002-,并对供货单位供货的质量稳定性有较全面的了解,将每种原料、包装材料的检验结果填入相关记录,其内容包括、、、、、、、等,若为不合格,则将不合格项目填于备注栏中。V-007-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部目的:建立生产过程发生改变时,进行重新验证的管理制度。适用范围:所有再验证的工作过程。责任:质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容::—政府机构或法律要求的。“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。“定期”再验证—每隔一段时间进行的。,包括测试仪器的校验和认证;压力容器等的验证;灭火器材的验证。,具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变,或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。,组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。,制定应注意下列事项:,也需要定期进行再验证。。,重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差,还是永久性偏差。此外,还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要,还要做新的试验。,中间控制和成品检验所得到的数据以验****制药厂管理标准----验证管理文件名称再验证管理制度编码SMP-VT-002-00页数2-2证生产过程处于控制之中。其次,在定期再验证时应就下列各项予以检查:是否发生了变化;是否按计划定期校正;是否按计划定期保养;标准操作规程是否更新;是否执行了标准操作规程;是否执行了清洁规程。,由验证小组起草验证报告交审核批准,所有再验证资料由质管部保存。