SCTP注射用泮托拉唑钠工艺规程.doc

文件名称注射用泮托拉唑钠工艺规程编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《中华人民共和国药典》2005版二部《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品注册批件》颁发部门质量管理部制作备份分发部门质量管理部、生产技术部实施日期目的:本工艺规程是经过验证的对注射用泮托拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件,是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。范围:本规程适用于注射用泮托拉唑钠的生产和质量管理,以及相关物料的供应。职责:生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。依据:《中华人民共和国药典》2005版二部国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品注册批件》……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、生产周期……………………………………………………………………………………………………………内容产品概述通用名:注射用泮托拉唑钠英文名称:PantoprazoleSodiumforInjection汉语拼音:ZhusheyongPantuolazuona剂型:冻干粉针性状:本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。:适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。:静脉滴注。一次40mg~80mg,每日1~2次,%的氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内,%氯化钠注射液100ml~250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注要求15~60分钟内滴完。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完,禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。:::避光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。:西林瓶,10瓶/盒处方处方依据注射用泮托拉唑钠为含泮托拉唑原料药40mg的冻干粉针剂。处方依据为国药准字H20066162。历史沿革该产品于2006年经国家药品监督管理局审查,依据《中华人民共和国药品管理法》本品符合新药审批的有关规定,同时批准本品生产,发给药品批准文号,批准文号为“国药准字H20066162”,药品有效期为12个月。处方规格:、质量标准、来源及其在处方中所起作用序号名称质量标准供应厂商处方中用途1泮托拉唑钠原料药国家药品标准WS1-(X-076)-2003Z沈阳东宇药业有限公司主药制备工艺称取处方量的泮托拉唑钠,,溶解完全后倒入配滤罐中,,~。%比例加10g活性炭吸附15min,µm微孔滤膜初滤,中间产品取样检查合格后,µm微孔滤膜除菌过滤。,置冻干箱中,将所灌装的药品冷却至-45℃,预冻4小时。开启真空泵,使真空度达到100~150mtor之间,设定温度-3℃,第一次干燥(升华干燥)共需9小时。第二次干燥先设0℃,1小时后设定5℃,1小时后设定35℃,第二次干燥共需4小时,真空度控制在50~100mtor之间。品温达到35℃后冻干结朿,整个冻干时间共用17小时。充氮气压塞后出箱,轧铝盖、目检、包装和检验合格后办理入库。