持续审查申请报告ContinuingReviewApplicationForm申请日期伦理审查批件号方案编号上次审查批准日期方案名称主要研究者研究单位申办者研究进展情况口终止口暂停是否打算继续进行研究口是口否口不确定口在研口正在招募受试者/正在实施研究口受试者干预/随访已经完成口后期数据处理阶段口完成研究(包括统计分析)(注:请提交结题报告)口其他是否有任何修正(方案和知情同意)口否口是(请另附页简述)受试者信息HIRB批准的入选受试者总数____________________________已经入选的受试者总数________________________________严重不良事件数_____________________________不良事件数_____________________________脱落和剔除的受试者总数______________________________是否对受试者人群、招募方法或选择条件做了任何变更口否口是(请另页解释)是否对知情同意过程或文件做了任何的变更口否口是(请另页简述)是否有可能影响伦理审查委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果口否口是(请另页说明)是否出现不良事件、严重不良事件及非预期事件口否口是(请另页说明)是否有受试者退出研究口否口是(请另页说明)参与的研究者和研究机构人员和数量是否有变更口否口是(请另页说明)主要研究者签名________________日期_____________________HIRB秘书签名__________________日期______________________副主任委员审查:建议审查方式口全体会议审查口快速审查副主任委员签名________________日期_____________________
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