片仔癀胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌患者临床观察.doc

片仔癀胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌患者临床观察.doc片仔瘙胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌患者临床观察【摘要】目的:研究片仔瘙胶囊合用化疗药治疗肝癌的r=q临床效果。方法按新药II期临床研究方法,将纳入的240例病例按随机双盲对照法分为试验组(介入治疗+片仔廉)120例,对照组(介入治疗+安慰剂)120例,符合统计要求的有效病例为试验组102例,对照组105例,介入治疗按介入治疗方案执行,片仔瘙胶囊每日3次,每次2粒,4周为一疗程,共用2个疗程。观察治疗后片仔演胶囊对化疗药介入治疗的减毒增效作用。结果试验组在缩小瘤体、提高病人的生活质量、止痛等方面以及综合疗效明显优于对照组,而由化疗药引起的白细胞减少、恶心呕吐、转氨酶升高等毒副反应明显较对照组轻。结论片仔瘙胶囊与化疗药联用用于癌症治疗具有显著的减毒增效作用。关键词:bineduseofPienTzeHuangandchemotherapyinthetreatmentofprimarylivercancer[Abstract]Objectives:binedusageofPienTzeHuang(PTH):ThisPhaseIIrandomized,double-blind,placebo-(for3timesaday),-:AstatisticallygreaterproportionofthePTHgroupthantheplacebogrouphadimprovementsintumorsizeshrinkage,qualityoflife,,thesideeffectsinducedbychemotherapysuchasloweringofleukocyteslevels,vomiting,increasedALT、:,属于常见的恶性肿瘤之一,早期发现主要采取手术治疗为主,但由于其发现确诊大多属于中晚期,已错过手术的时机,因此多数病例采取介入治疗包括药物灌注和供血动脉栓塞。介入治疗对肿瘤虽有较好的杀伤作用,但对正常机体组织也产生一定的伤害,造成机体内环境的失调,使其远期疗效不尽如人意。而片仔痍胶囊具有清热解毒、凉血化瘀、消肿镇痛等功效,药理研究证实本品有很好扶正固本(调整免疫)功能,对于癌症的化疗有增效减毒作用,并且在民间将其用于治疗肿瘤或辅助治疗有几十年历史。本研究旨在探讨该药与介入治疗联合应用对肝癌治疗的确切疗效和作用主要方面,现将临床研究结果叙述如下。:本研究的病例为自愿接受本药物试验治疗并签署知情同意书者,有明确诊断的初治原发性肝癌,瘤体>2cm以上(CT显不),不能手术或不愿手术的患者,符合中医辨证毒热瘀结证者,各项检查指标结果显示属介入治疗适应症的肝癌患者,年龄在18—70岁的男、女患者,卡氏评分360分,预计生存3个月以上,患者如系女性,妊娠反应须为阴性,或绝经至少一年,或作过绝育手术。如非已经绝经或作过绝育手术患者,须愿意采用适当的避孕措施,患者须经研究人员确认有遵守临床方案、包括定期返回进行随访的积极性和方法,全部为住院患者。排除转移性肝癌及不符合入选标准的患者。本研究按新药II期临床研究要求,共纳入病例240例,按随机双盲平行对照分为试验组和对照组各有120例,结束后符合统计要求的病例为试验组102例(男89,女13),对照组105例(男91,女14),两组治疗前的生命体征差别经统计学处理均无统计学意义(P>),具有可比性。见表12治疗方法本试验采